YYT0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf

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1、YY/T0291一1997前言GB/T14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》标准，对医用电气设备环境试验的目的、项目、分组等作了明确的规定，对其试验方法、试验程序、试验要求作了原则性的阐述，然而，对医用X射线设备而言，根据其具体情况，尚应进行必要的补充，为此，特制定本标准。医用X射线设备，是必须经组装、调试之后方能正常工作的设备，而组装调试又并非是短时间即可完成的工作‘不同的机组，完成此项工作的时间各不相同，因此，对试验时间无法作出统一的规定。对GB/T14710-93中规定的要求，不能全

2、面照搬，只能有所选择。对检验项目，不能将产品标准中规定的诸多要求全部列入，设备没有经组装和调试，一般情况下不能工作，其性能参数、精度也不可能达到标准规定的要求。因此，本标准根据X射线设备的具体情况，只规定对其功能进行检验，这是一种定性的检查，对X射线设备而言，试验也只能做到这种程度，这种定性检查可以是通电检查，也可以是目力观察。例如对X射线管组件的检查，只能通过目力观察看其是否有破裂、渗捅等现象发生，以此来判断它对环境的适应性。对X射线设备，一般情况下，不可能进行整机试验。通常只对其关健部件或部分进行

3、这一试验。例如:高压变压器组件、控制器组件、X射线管组件、X射线图像增强器电视系统和附属设备中的电气部分或部件。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人:王寿民、贺玉华。中华人民共和国医药行业标准医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291一1997EnvironmentalrequirementsandtestmethodsformedicalX-rayequipment1范围本标准规定了医用X射线设

4、备(以下简称设备)环境试验项目、环境分组、运输试验、基准试验条件、试验顺序、试验要求及试验方法等。本标准的目的是评价凌备在规定的条件下，对各种环境和模拟贮存运输条件的适应性。以确定设备和部件能否经得起温、湿度的变化，能否经得起正常搬运与装卸时所受到的冲击和各种偶然的倾斜跌落，以及在规定的电源频率与电压工作范围内，对电源的适应能力。2弓}用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构邱内本标的A文。，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性

5、。GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法3环境分组3.1设备按气候环境、机械环境分组设备按气候环境、机械环境分为I组和1组。、粉·I组:见GB/T14710-93的2.1.1,2“·’。例如:医用射线计算体层摄影装it、大中型医用X射线机、医用X射线图像增强器电视系统等。A组:见GB/T14710-93的2.1.2,2.2.2。例如:移动式X射线机、可携带式X射线机等。3.2环境试验条件分组环境试验条件分组见表1,.，一试雌分组试验项物货一试'脸条‘、件J、’峨}.组额定工作低温试脸1

6、0气低温贮存试验。洲L卜灼玲几曰·一2。候额定工作高温试验Alt0C,·‘3040环高温贮存试脸70境温度，℃一}一4。额定工作湿热试验试相对湿度，%、75Fs验温度℃40湿热贮存试验相对湿度，%”士z国家医药管理局1997一07一30批准1997一10一01实施YY/T0291一1997表1(完)试验分组试脸项目试验条件工组I组频率循环范围,Hz5^20^-55-35-5振幅值，mm0.150.35振动试验扫频循环次致，次1015机扫频速率成1倍颇程/分械工作状态非工作状态环50加速度，m/s'境1

7、1脉冲持续时间,ms试碰撞次数.次由产品1000验碰撞试脸脉冲豆复颇率1H.标准靓定1.0-1.7脉冲波形l半个正弦波工作伏态非工作状态4运轴试验按GB/T14710-93中第3章的规定执行.5对电派的适应能力，由电网电源供电的设备，电源频率偏差不超过标称值的1%，电压波动不超过标称电压的士1000+不包括不规则间隔喇如持续时间短于is)的瞬时波动·‘6墓准试验条件按GB/T14710-93甲第亏派的规定执杭一._一7特殊奥求、:-、一该项试验仅适用于可能受试验所模拟的气候条件影响的那些部分或部件,甸

8、如欠射线高压发生器、x射线管组件。x射线图像增强器电视'4m*-‘—当进行整机试脸不可行时，应在产品标准中it定对哪些关健部分或部件进行试验。—如果不分解或军新装配便无法进行试验时，处理和试验之间以及试验和检脸之间的间隔时间可以根据设备搬浑、组装以及调试的时间来确定。—不用工具即可拆开的部件，必须被价分，开同王仟一同进仃IA-W..—如产品标准比本标准规足条件更l"盯,)11411"as怀fmn正7th仃。8试验程序.每一试验通常包括以下程序:a)预处理