YY0320-2000麻醉机.pdf

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1、备案号7555-2000c46yy中华人民共和国医药行业标准YY0320一2000enqISO5358:1992麻醉机Anaestheticmachines2000一04一24发布2000一10一25实施国家药品监督管理局发布YY0320-2000前言本标准非等效采用ISO5358:1992《人用麻醉机》。本标准与ISO5358-1992的主要技术差异如下:本标准按照GB/T1.1-1993+标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的基本规定》和GB/T1.3-1997《标准化工作导则第1单元:标准的起

2、草与表述规则第3部分:产品标准编写规定》规定的要求增加了试验方法、检验规则和包装、使用说明书、标志、运输和贮存的要求等内容。本标准增加了循环呼吸回路的考核要求;但考虑目前国内麻醉机尚未配备医用气瓶接头和燕发器检侧是不带呼吸机，故未采用医用气瓶接头和有背压蒸发器精度测试方法。另外，本标准未采用一些国内不适用的和仅为设计方面要求的指标。凡能具体制定出相应试验方法的条款，都采纳了ISO5358:1992的要求。本标准与GB11246-1989《人用持续气流吸人式麻醉机技术要求》的主要技术差异如下:本标准增加GB9706.1-199

3、5K医用电气设备第1部分:安全通用要求》考核内容;增加了试验方法、检验规则和包装、标志、运输和贮存等条款要求;并规定了蒸发器必须是标定浓度的，废止了原无刻度燕发器的要求。流量计的考核要求也是按ISO5358:1992的要求，精度规定为指示值的士10%。另外本标准还增加了循环呼吸回路的考核要求和使用说明书的要求。本标准自实施之日起GB11246-1989同时废止。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国麻醉呼吸标准化技术委员会归口。本标准由上海医疗设备厂、国家医疗器械质量监督检验中心联合起草。本标准主要起草人:吴政、施新更

4、。本标准首次于1989年3月31日发布，2000年4月第一次修订。本标准委托全国麻醉呼吸标准化技术委员会负责解释。中华人民共和国医药行业标准YY0320-2000麻醉机enqISO5358:1992Anaestheticmachines范围本标准规定了麻醉机的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要本标准适用于持续气流吸人式麻醉机，该麻醉机供医疗部门对患者进行吸人麻醉用。本标准不适用于主要靠电子技术来控制或运行的麻醉机以及齿科止痛机。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标

5、准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-2000包装储运图示标志GB/T1226-1986一般压力表GB7144-1999气瓶颜色标志GB9706.1-1995医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY91040-1999麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套(GB11245-1989)JB3339-1983小型医用气瓶框式阀的连接尺寸JJG257-1994转子流量计3定义本标准采用下列定义。3.1麻醉机a

6、naestheticmachine用来分配和传送医用麻醉蒸发气体进人一个呼吸系统的设备。3,2气体混合器gasmixer分别接收氧气源气体和其他医用气体的装置，并由该装置混合后输送混合气体，其浓度可由操作者调节。3.3通气管道machinegaspiping从管道输人口的单向阀或压力调节器的输出口到流量控制系统的所有工作管道(包括接头)以及连接流量控制系统和连接燕发器到共同气体出口管道，也包括与气动报警系统、流量计和气动输出口相连接的管道。3.4共同气体出口commongasoutlet混合气体通过麻醉装置输送到呼吸系统的出

7、气口。15流量控制系统flowcontrolsystem连续控制特定气体流量的装置。国家药品监督管理局2000一04一24批准2000一10一25实施tYY0320-20003.6流量计flowmeter显示单位时间内通过的气体体积的装置。3.7压力调节器pressureregulator控制气体压力的装置，用于提供一个稳定的翰送压力。3.8蒸发器anaestheticvaporizer控制药液变为蒸发气体的装置。3.9蒸发腔vaporizerchamber蒸发器的一部分，使新鲜气体变成饱和的麻醉气体。4要求4.1一般要求4

8、.1.1麻醉机应尽可能轻便、易移动(固定式的除外)。麻醉机可触及的边和角都必须倒钝。4.1.2麻醉机在正常使用时倾斜100必须不失衡或应符合GB9706.1-1995中第24章的要求。4-1.3麻醉机的悬挂物应符合GB9706.1-1995中第28章的要求。4,1.4麻醉机上的控制开关、表