制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录

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1、制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法1.质量管理体系总要求企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存。1.1企业应形成质量方针和质量目标文件；应经过厂长（经理）批准。1.2质量方针和质量目标应包括产品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。1.3质量目标应分解到企业的相关职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。1.4质量手册应包括：a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。1

2、.5企业应建立：a)文件控制程序；b)记录控制程序；c)内部审核控制程序；d)不合格品控制程序；e)纠正措施控制程序；f)预防措施控制程序。1.6企业应明确销售、设计开发、采购、生产制造、检验、安装和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件。1.7针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求。通过审查企业的正式文件和座谈寻找客观证据。1.不符合---a)未按要求建立质量管理体系；b)质量管理体系运行无效；c)未建立质量方针和质量目标；d)质量目标未进行分解；e)未提供质量手册；f)缺少规定的程序文件；g)缺少大部分过程运行和控制

3、所需的文件；2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。2.管理职责职责、权限管理者代表管理评审2.1应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。2.2各岗位有关人员应了解其职责。2.3厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。2.4管理者代表应了解并履行其职责和权限。2.5厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录。检查文件规定，并与厂长（经理）、管理者代表和主要岗位有关人

4、员集中或分别座谈了解职责沟通及履行情况。与厂长（经理）座谈了解管理评审情况并检查管理评审记录。1.不符合---a)无文件规定各岗位人员的职责、权限；b)各岗位人员不了解其职责、权限；c)未进行管理评审或管理评审结果无改进决定。2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。 评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法3.文件质量管理体系所要求的文件应予以控制。3.1文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。3.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。3.3文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新。3.

5、5文件应清晰、易于识别。3.6作废文件应进行适当的标识。3.7外来文件应能得到识别，并控制其分发； 检查文件控制程序。分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件检查程序执行情况。1.不符合---a)文件控制程序不符合要求；b)文件的审批、发放、回收、更改未按程序执行。2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。4.对合同产品要求的确定和评审企业应确定并评审合同中对产品的要求4.1企业应确定合同中对产品的有关要求。包括：a)顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求

6、；d)企业确定的任何附加要求。4.2企业应评审合同中对产品的有关要求。包括确保：a)在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行；b)产品要求得到规定；c)企业有能力满足规定的要求。4.3评审的结果应保存。抽查合同和评审记录1.不符合---未对合同中的产品要求进行确定和评审。2.有缺陷----除上述不符合外的未满足要求的情况。5.设计和开发设计输入5.1企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。5.2设计输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时,以前类似设计可参考的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。5.3企业应具有《基本条件》中

7、规定的法规及标准检查企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件（包括：设计输入、设计输出、设计评审、设计确认）应符合评审要点的要求。1.不符合---a)企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件未按要求进行设计控制（行业联合设计的产品可不检查设计输入、设计评审、设计确认文件）；检查所有申证覆盖的产品图纸应齐全。b)设计输出文件主要性能参数未满足法律法规或标准要求；2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。＃设计输出＃5.4企业应形成完整的设计输出文件。申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。5.5设计输出文件应：a)满足设计和开发输入的要求；设计文件

8、技术指标应符合有 评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法5.设计