医疗器械经营质量管理规范培训资料课件

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1、医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范2概述1一、关于医疗器械GSP的性质在有关医疗器械经营的法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。二、实施

2、医疗器械GSP的目的相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大!现状重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电

3、商的经营行为。——（附则第65条）三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的 ，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械

4、GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。从新《条例》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新

5、《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。第一章总则总则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（

6、以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制的基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。总则第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别“按风险类别实行风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和措施有所不

7、同；消灭供应链中的质量控制盲点。总则第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械GSP认证的前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。第二章职责与制度职责与制度第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和具体职责。风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量”

8、现象，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。职责与制度第六条　企业