关于执行山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准

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1、关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知济食药监〔2010〕21号各县（市）、区局（分局）：   按照山东省食品药品监督管理局的部署，我市已完成药品零售企业分级管理试点工作。根据省局指示精神，经我局认真研究，决定从2010年4月1日起，正式执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）（以下简称《省局验收标准2009版》）。现将有关事项通知如下：   一、药品零售（连锁）企业的开办和许可事项变更；药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下

2、简称零售企业）的开办和许可事项变更，一律按《省局验收标准2009版》进行受理、验收和审批。   二、已按《山东省药品零售企业分级管理设置标准》准入的企业，本着自愿原则，可继续执行分级标准，亦可按《省局验收标准2009版》进行有关事项的变更。   三、零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，农村非处方药店除外）。   四、各县（市）、区局要密切关注在执行《省局验收标准2009版》过程中出现的新情况、新问题，及时总结经验，做好工作，不断完善我市药品零售企业的准入标准。                             

3、                                  二○一○年三月二十八日省局关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知鲁食药监发〔2009〕14号forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminati

4、onofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans各市食品药品监督管理局：   《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）已经省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。                                                 山东省食品药品监督管理局                        

5、                         二○○九年四月二十七日 山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）   1.为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。   2.本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。   3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。   4.现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营

6、范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。序号检查项目与标准forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcomplian

7、ce,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans第一部分机构与人员1零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品