固体gmp认证申请表

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1、附件1样稿受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：江苏涟水制药有限公司（公章）所在地：江苏省、自治区、直辖市填报日期：2009年2月8日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、

2、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。

3、受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。企业名称中文江苏涟水制药有限公司英文JiangsuLianshuiPharmaceuticalCO.,Ltd.注册地址中文涟水县红日西路8号生产地址中文淮安市涟水县红日西路8号英文NO.8HongriRoad(west),Li

4、anshuiCounty,Huaiancity注册地址邮政编码223400生产地址邮政编码223400组织机构代码13983051-9药品生产许可证编号苏Hb20060297生产类别化学药（片剂、胶囊剂、颗粒剂）企业类型有限公司（法人独资）三资企业外方国别或地区无企业始建时间1958年9月30日最近更名时间2002年8月30日职工人数1080技术人员比例11.3%法定代表人徐向兵职称高级职业经理所学专业经济管理企业负责人徐向兵职称高级职业经理所学专业经济管理质量负责人刘爱民职称工程师所学专业精细化工生产负责人杨文庆职称工程师所学专业药学联系人高庆军电话0517-82390721手机

5、13915139693传真0517-82386777e-mailjslszy@jslszy.com固定资产原值(万元)5560固定资产净值(万元)4335厂区占地面积(平方米)69000建筑面积(平方米)20000上年工业总产值(万元)12000销售收入(万元)11000利润(万元)100税金(万元)900创汇(万美元)0原料药生产品种（个）0制剂生产品种（个）48常年生产品种（个）6申请认证范围中文片剂（含激素类、头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）英文Tablets(IncludingHormones),HardCapsules(IncludingCep

6、halosporins),Granules本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认证剂型类别口服固体制剂本次认证是企业第[2]次认证本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质改扩建建成时间2003年12月8日资金来源固定资产投资总额2000投资构成建筑工程460其中：银行贷款1300安装工程260利用外资0设备、工器具购置1220自筹资金700其中：工艺设备1100其他资金0其他费用60建筑面积（平方米）13000企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数

7、(条)已取得药品GMP证书编号片剂（含激素类）80000万片2苏F0136胶囊剂（含头孢菌素类）20000万粒2苏F0136颗粒剂300万袋1苏F0136片剂（头孢菌素类）20000万片1苏F0135颗粒剂（头孢菌素类）300万袋1苏F0135备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准格列本脲片剂2.5mg国药准字H32020162醋酸泼尼松片剂5mg国药准字H32020163醋酸地塞米松片剂0.