制药厂空调净化系统验收验证指南

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1、制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会30目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295）的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能301总则1.1为切实执行《药品

2、GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。2术语2.1粒径（Particlesize）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何

3、形状的意义。l【参考】粒径可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径。另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。l【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。2.2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径

4、小于100μm的固体或液体微粒。2.3悬浮微粒（Airborneparticles）空气介质中的微粒，粒径小于10μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。l【参考】微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子约有90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10％可以达到肺的深部，并沉积于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm30的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。l【参考】气溶胶（Aerosol）是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种

5、分散体系。从气溶胶力学角度考察，其大小可为10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。l【参考】生物气溶胶（Bioaerosol）是指空气环境中弥散的生物介质（活粒子、过敏素、毒素或微生物）l【参考】ISO定义：气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体。2.4尘埃浓度（Particleconcentration）一定单位空气中所含的尘埃量，这个量可以是数量粒/m3或粒/L、质量mg/m3。l【参考】含尘浓度特指按单位容积空气中悬浮微粒的颗数。l由于大气尘中不同粒径范围内的粒子数量相差太大，

6、所以采用计数浓度一定要表示粒径范围，最常用的是以≥0.5μm的粒子数量为基准的计数浓度。计重浓度和沉降浓度则不需要表示粒径范围。2.5空气洁净度（Aircleanliness）空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）量多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。l【参考】空气洁净度是用单位体积某粒径微粒的数量来区分，其本身是无量纲的。2.6空气洁净度级别（Aircleanlinessclass）洁净度级别上限（Upperclasslimitofthecleanlinessclass）空气洁净度级别是用来区分空气洁净度高低的，以每立方

7、米（必要时也可用每升）空气中的最大允许微粒数来确定。这个最大允许微粒数称作洁净度级别上限。l【参考】我国标准和ISO标准（表2.6）表2.6国标GB50073－2001和国际标准ISO14644－130级别级别限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μmm3m3m3m3m3m31102　　　　210024104　　31000237102358　4100002370102035283　5(原100级)10000023700102003520832296(原1000级)100000023700010200035200832029

8、37(原1万级)　　　3520008320029308(原10万级)　　　3520000832000293009(原100万级)　　　35200000