生物制品检验技术实验

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1、本科生课程实验（生物工程专业10年级1班）实验名称生物制品基本成分测定姓名：王帆同组人姓名：王兆、庄琳、卢扬、梁美兰二○一二年十一月maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravel

2、needs.Bus目录一、绪论………………………………………………………………………1二、实验…………………………………………………………………92-1实验目的………………………………………………………………92-2实验原理………………………………………………………………92-3仪器药品………………………………………………………………102-4实验步骤………………………………………………………………102-5数据记录与处理………………………………………………………132-6结果与讨论………………………………………………………………142-7结束语………

3、……………………………………………………………15三、参考文献…………………………………………………………………15一、绪论maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneed

4、s.Bus生物制品中文名称：生物制品英文名称：biologicalproduct定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品的种类：根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及

5、其他制品。生物制品是药品的一大类别，但生物制品的其实材料都具有生物活性、其制备过程是无菌操作的生物学过程，并以生物学技术和分析技术来控制其原料，中间品及成品的质量。因此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对生物制品的特殊要求进行规定。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。（包括材料、重要饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等）生物制品检验技术生物制品检验的性质和任务性质：用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一

6、门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括：生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质限量的检测、生物制品含量的检测等。任务：生物制品的常规检验：以“生物制品质量全面监控”为中心，开展生物制品质量检验①成品检验(原料,制剂)②生产过种种质量控制(中间体),优化工艺③贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供科学的质量控制方法①新制品开发及新剂型质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证③现代生物计数所研制的生物制品质量标准研究由于生物制品具有：分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需

7、做效价测定的特点。maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性

8、等应有严格要求，以生产出具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小，疗效可靠及营养价值高等特点