2.医疗设备(器械)管理制度

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1、医院医疗器械管理制度医疗设备（器械）管理制度一．总则：（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。（二）医疗器械物资种类：

2、（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）医疗器械具体分类：①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料：包

3、括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。（三）医疗器械有效证明：（1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；（2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。二．医疗器械采购准入管理制度（一）医疗设备（固定资产）采购管理1．请购（请购部门必须认真填写）（1）请购类别：①新

4、增；②添置；③更新。（2）论证内容：①应用论证：重点说明学科应用必需理由。②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。③配置论证：提供详细的需求配置清单。④人员和场地基本条件论证：⑤效益论证：◇8医院医疗器械管理制度更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）◇对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或

5、治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、年度维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。（注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证）2．审批（1）医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核（2）采购额人民币10万元＞采购额≥人民币1仟元：主管院长批准。采购额≥人民币10万元：院长办公会批准。3．采购（1）单机金额＜人民币1仟元，采购人员与使用科室负责人协

6、商购买。（2）人民币1仟元≤单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设备科执行采购。（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗设备科会同审计监察部门一起办理政府采购。（二）医疗器械（非固定资产）采购管理1．请购（1）常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、计划（审核）员、采购员及科长确认。报主管院长审批。（2）非常用库存发

7、放物资：临床科室根据业务需求填写计划申请单，报物质主管部门审核汇总。（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取：①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报设备（器械）科审核备案。（4）维修零配件：①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：由医疗设备科医疗器械工程技术保障负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入

8、库手续。②大额维修零配件：根据设备故障诊断情况，医疗设备（器械）科主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备（器械）主管院长后实施。2．审批（1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由设备科审核，主管院长批准后方可实施采购。（2）非常用库存发放物资：由各科室提出计划申请，