延期申请资料文档

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1、《药品GMP证书》有效期延续申请资料申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂生产品种：医用氧（气态）申请时间：2011年4月8日34目录第一部分企业的总体情况------------------------------21.1企业信息-----------------------------------------21.2企业的药品生产情况-------------------------------31.3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------41.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------

2、------6第二部分企业的质量管理体系----------------------------72.1企业质量管理体系的描述----------------------------82.2成品放行程序---------------------------------------82.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------92.4企业的质量风险管理措施---------------------------102.5年度产品质量回顾分析-----------------------------10第三部分人员---

3、------------------------------------113.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。-------------------------------------------123.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。--------------------------123.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。-------------------------------------

4、----12第四部分厂房、设施和设备----------------------------134.1厂房---------------------------------------------144.2设备---------------------------------------------17第五部分文件---------------------------------------19第六部分生产---------------------------------------226.1生产的产品情况-----------------

5、------------------236.2工艺验证-----------------------------------------246.3物料管理和仓储-----------------------------------25第七部分质量控制-----------------------------------27第八部分发运、投诉和召回---------------------------298.1发运---------------------------------------------308.2投诉和召回----------

6、----------------------------30第九部分自检--------------------------------------3234第一部分企业的总体情况341.1企业信息◆企业名称：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂注册地址：张家港市塘桥镇十字港村◆企业生产地址：张家港市塘桥镇十字港村邮政编码：215611◆联系人：王剑平传真：0512—58926110联系电话：0512—58441406应急联系人：汤云兴应急联系电话0138152971671.2企业的药品生产情况◆本厂仅生产瓶装气态医用氧，生产工艺为液态医用氧

7、经自然气化后由专用压缩机压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为40升。瓶装医用氧成品经检验合格后由公司专用车辆送入各家医院。◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件；34◆获得批准文号的所有品种本厂获得批准文号的生产品种为氧（气态），此品种为常年生产，近三年的产量列表见下表：年份产量（瓶）2008年843112009年977762010年115317◆本次生产地址无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围◆本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的

8、注册批准文件的复印件；生产线生产品种生产剂型批准文号1条氧（气态）/国药准字H3202668534◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、