申请第二类医疗器械经营备案

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1、申请第二类医疗器械经营备案企业名称：联系人：联系电话：申请日期：***医疗器械质量管理制度目录　　1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度　　2、效期医疗器械管理制度　　3、产品标准管理制度　　4、医疗器械采购管理制度　　5、医疗器械质量验收制度　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度　　7、医疗器械出库、复核管理制度　　8、医疗器械销售管理制度　　9、不合格医疗器械管理制度　　10、医疗器械退回产品管理制度　　11、医疗器械质量跟踪管理制度　　12、医疗器械不良事件报告制度　　13、质量信息收集管理制度　　14、质量事故报告制度　　15、医疗器

2、械质量查询、投诉管理制度　　16、售后服务管理制度　　17、用户访问联系管理制度　　18、文件、记录及凭证管理制度　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度***岗位职责目录序号文件名称1总经理质量职责2企业负责人质量职责3质量负责人质量职责4专职质量管理员质量职责5养护员、验收员质量职责6财务人员质量职责二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)II6804眼科手术器械眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管II6806口腔科手术器械口腔用其它器械一次性牙

3、科冲洗针II6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II胸腔心血管外科用钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II胸腔心血管外科用吸引器II心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（

4、头）6808腹部外科手术器械腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器II6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II泌尿肛肠科用其他器械J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪II6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、

5、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器II矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II骨接合用金属钛缝线II矫形（骨科）外科用其它器械6812妇产科用手术器械妇产科用剪一次性使用脐带剪II妇产科用其他器械宫颈扩张棒II6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II6820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计II血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计

6、、血压表、小儿血压表II肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II6821医用电子仪器设备无创医用传感器II心电诊断仪器II单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II肌电诊断仪器肌电图机II其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位

7、检测系统（含视、听、体）II电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2II浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪医用刺激器声、光、电、磁刺激器II血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电

8、磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲