药品质量安全整治工作简报

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1、药品质量安全整治工作简报第四期2007年9月15—21日（电子版）黄冈市产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组市食品药品监督管理局重拳打击虚假违法药品广告前段时间，陕西摩美得制药有限公司（气血和胶囊）和山西天丰世保扶制药有限责任公司（沙棘片）两个企业品种代理商一直在黄冈市电视媒体上发布严重虚假、违法的广告。利用专家、患者名义和形象作证明，绝对化夸大疗效，虚假宣传严重欺骗和误导消费者。为进一步加大药品专项整治工作力度，规范药品广告发布秩序，取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。近日，市食品药品监督管理局报请省局批准，依法向陕西摩

2、美得制药有限公司、山西天丰世保扶制药有限责任公司等两家药品生产企业,发出了在黄冈市行政辖区内暂停销售2种发布严重虚假、违法广告的药品责令通知书。根据省食品药品监督管理局要求，责令违法发布药品广告企业在原广告发布媒体相同版面和相同时段（电视药品广告）发布更正启事以消除影响，发布更正启事次数不得少于2次；违法发布药品广告企业按要求发布更正启事后，必须向省食品药品监督管理局提交解除行政强制措施的申请及发布更正启事的媒体原件（电视广告提供光盘）。市食品药品监督管理局强调，这些违法广告药品生产企业必须按照省食品药品监督管理局批示，立即停止发布该药品的虚

3、假违法广告，并暂停该品种在我市范围内的销售。各县市食品药品监管部门要加大市场监督检查力度，对发现仍在进行销售的，要采取查封、扣押措施，并依法进行处理。市局：强化特药监管再出新招为进一步加强我市特殊药品的监管，全面监督控制我市特殊药品的采购、库存、销售和使用动态情况，及时查处违法销售、使用行为，确保人民群众用药安全。市食品药品监督管理局添置了多台微机监控设备设施，由监管科室利用一个多月的时间完成了对全市特殊药品的监管码扫码、数据采集工作，在全省率先实现了对麻醉药品和第一类精神药品制剂及其小包装购进、库存、销售和流通使用环节数量及流向的实时监控，

4、监控装备刚投入使用立马见成效。9月23日，市食品药品监督管理局安监科在办公室通过特殊药品监控信息网络发现：武穴市刊江卫生院吗啡片购进使用量出现“异常情况”，增幅很快。当即指派武穴市食品药品监督管理局特药监管人员到现场核实。检查人员迅速反馈核实情况：吗啡片购进量确实较2006年同期大幅增加，但未发现管理违规情况。该院吗啡片临床用量增大主要原因是新开设了肿瘤专科。该院特药管理人员还暗暗称奇：某一个特殊药品使用情况的变化，药品监管部门竟如此快速反应了！对全市麻醉药品和第一类精神药品制剂的实时监控是市食品药品监督管理局贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理

5、条例》，扎实开展药品市场秩序整规专项行动举措之一，利用现代信息技术提高对特殊药品监管效能的积极探索。下一步市局将在药品生产、经营和饮料食品企业逐步实现第二类精神药品及其他特殊药品生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。随着社会的发展，科学不断进步，不法分子制售假冒伪劣药品的技巧与手段也越来越新颖。要全面、彻底、实时打击违法行为，制止药害事件的发生，我们的监管措施要与时俱进，才能确保一方百姓用药安全。市局：实施药品生产企业约谈制度强化企业第一责任人意识为全面贯彻落实国务院《关于进一步加强药品监管工作的通知》精神，市食品药品监督管理局制定了药

6、品生产企业约谈制度，对在药品GMP警示性飞行检查、日常监督检查发现违规情节和产品质量出现不合格、变更生产工艺或产品安全存在高风险行为的企业，市食品药品监督管理局采取市县两局联席、到厂、到局等多种形式与企业负责人进行约谈。这一制度的出台，有力地强化了企业是药品安全第一责任人的意识。通过约谈相互沟通、相互理解，进一步增强了企业的质量意识、责任意识、自律意识和法律意识。如广济药业克林霉素磷酸酯注射液因潜在的使用安全的风险而责令停止生产、销售，致使该公司货值近600万元的在库成品、包材不得进入市场。市食品药品监督管理局与武穴市食品药品监督管理局主要领

7、导联席到企业约谈，使该公司正确地处理了公众利益与商业利益的关系，按约谈要求迅速停止了该产品生产、销售，并主动召回已销售的产品。还有两家药品生产企业，通过约谈深刻认识到企业违法违规行为给公众健康所带来的风险，诚恳地接受了药品监管部门收回药品GMP证书、责令停止产品生产的处罚，并配合监管部门自觉销毁了货值近五万元的不合格原辅料、在库成品。蕲春局：开展终止妊娠药品专项检查为进一步加强整顿和规范药品市场秩序工作，加大终止妊娠药品的监管力度。日前，蕲春县食品药品监督管理局结合药品专项整治行动，对辖区内药品批发公司终止妊娠药品管理情况进行了专项检查。一是

8、严查药品经营企业尤其是药品批发公司执行终止妊娠药品管理法律法规情况，检查是否存在违法经营行为；督促企业完善终止妊娠药品管理制度，检查企业终止妊娠药品目标管理责任落实