维生素c-钠批生产记录

《维生素c-钠批生产记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、溶解合成工序批生产记录品名批号批量规格生产日期填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA填写；3、符合打“√”，不符合“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA生产前检查1、有清场合格证，且在有效期内。2、环境是否符合要求。3、无与本批无关的物料。4、无与本批无关的指令及记录。5、设备（溶解合成罐和筒式过滤器），设备清洁完好，在校验周期内。6、纯化水、注射用水使用前检查其澄明度，澄明度检查符合澄明度检查SOP。7、检查水、电、压缩空气是否正常（进气压力0.35-0.45MPa，）。1、符合规定（）2、

2、符合规定（）3、符合规定（）4、符合规定（）5、符合规定（）6、澄明度检查记录：允许生产□时间：签名：7、符合规定（）生产准备及物料检查1、对领取原料药原辅料规格、数量进行核对。2、原料药和原辅料规格与配料单对应。3．压缩空气表压力0.3-0.4MPa。1、物料名称规格批号数量2、符合规定（）3、压力记录（单位：MPa）：压缩空气符合规定：（）工序操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA溶解合成工序1、执行溶解合成岗位操作规程。2、按溶解合成操作SOP进行操作。3、检查注射用水是否已达到额定温度和压缩空气压力应不低

3、于0.35MPa。4、各工位动作正常后，开始投料生产。5．在1200L反应罐中，按批生产指令加入维生素C，注射用水，无水碳酸钠，EDTA，开机搅拌、溶解，然后加入1%（w/v）药用活性炭，搅拌吸附0.5小时，先用滤纸，然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过至结晶罐。1、符合规定（）2、符合规定（）3、温度℃压力MPa4、符合规定（）签名：溶解与合成操作内容1．称取kg维生素C和kg注射水，无水碳酸钠-----kg和EDTA-----kg加入反应罐中，开动搅拌机搅拌，使药液溶解呈澄清状态。2．加入k

4、g药用活性炭，搅拌时间——min。3．开结晶罐底出料阀和真空阀，将罐中混合液于压力容器中用滤纸滤过。4．然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过（进入万级结晶罐）。滤过完毕。1、符合规定（）2、活性炭吸附时间：（）过滤器起泡点试验：（）3符合规定（＿＿）4符合规定（＿＿）项目时间投料开始滤过压滤完物料领取及处理领入物料量（kg）实用数量（kg）损耗量（kg）剩余量（kg）处理时间：处理人：处理方式：清场开始时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场标准清场内容结果记录QA检查情况操作工班组长溶解罐按清

5、洁SOP和过滤器具清洁SOP，溶解合成工序清洁SOP。供溶解罐和过滤器的清洁执行()执行()（）清场SOP清洁工具清洁、消毒、存放SOP工作台面的清洁执行()执行()（）墙面、门窗的清洁执行()执行()（）地面、地漏的清洁执行()执行()（）公用器具的清洁执行()执行()（）清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件执行()执行()（）清除操作现场本批生产所涉及的所有生产物料执行()执行()（）QA结论清场人班组长QA备注偏差说明精制结晶离心工序批生产记录品名批号批量规格生产日期填写说明：1、“”操作工填写；2

6、、“”QA填写；3、符合打“√”，不符合“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA生产前检查1、有清场合格证，且在有效期内。2、无与本批无关的物料。3、无与本批无关的指令及记录。2、环境符合要求。5．注射用水使用前检查其澄明度。6、设备（精制罐，离心机）、器具有“已清洁”、“完好”状态标识。1、符合规定（）2、符合规定（）3、符合规定（）4、符合规定（）5、符合规定（）6、符合规定（）允许生产□时间：签名：物料检查1、按批生产指令领取、复核甲醇和活性炭的规格、数量、外观质量状况，并将物料从原辅料暂存间

7、领至操作间。1、领取物料记录。签名：项目名称批号检验报告数量物料活性炭甲醇工艺工序操作标准及工艺要求结果记录操作人核复人QA精制结晶1、执行精制岗位SOP。2、按精制操作SOP进行操作。3、加料：将先将甲醇加入反应罐时，再加活性炭一起搅拌。4、开启搅拌机搅拌脱色30min.脱色：30分钟。水温度45—50℃。压滤：先将过滤器安装好后，开反应罐底下阀门开关，结过钛棒过滤器和0.45um和0.22um微孔滤膜过滤，40-60min分钟滤完，过滤到结晶罐。1、符合规定（）2、符合规定（）3、符合规定（）4．脱色时间：起止水

8、浴温℃压滤时间：起止符合规定（）结晶罐温度℃离心时间1、符合规定（）结晶时间；起止2、结晶温度------℃离心时间-------min符合规定（）签名：精制结晶离心操作内容1．开冷水阀降温，并缓慢搅拌(转速rpm)。滴加已炭脱的甲醇kg，搅拌脱色---分钟。安装过滤器，经过钛棒0.45um0.22um微孔滤膜滤过至结晶罐。-----min压滤