药物临床试验运行管理制度与工作流程

《药物临床试验运行管理制度与工作流程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-001-02药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。C

2、RA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：Ø研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； Ø主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.

3、文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报

4、材料交伦理委员会进行伦理评审。19/19珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-001-021.1.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。2.签订协议2.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究

5、者签字后交机构办公室加盖机构公章。2.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。2.3.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。3.临床试验材料及药物的交接3.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规

6、程》、《临床试验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。《临床试验项目盲底文件》等以上资料由GCP机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有

7、关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。3.2.临床试验药物接收前，CRA必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件10），通过GCP机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验GCP药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验GCP药房前对药物管理员进行培训。3.3.临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。4.试验启动19/19珠海市人民

8、医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-001-02由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。1.试验进行阶段1.1.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。1.2.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。1.3.试验过程中，若发生AE，参照《AE及SA