生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版gmp）

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1、**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-2015生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案**********有限公司**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-2015确认方案的起草与审批方案起草确认小组组长部门起草日期年月日方案审核审核职位审核人审核意见审核日期验证委员会生产管理负责人年月日工程管理负责人年月日质量管理部长年月日确认与验证专

2、员年月日方案批准批准人批准人意见批准日期年月日方案计划实施日期：2015年6月20日--2015年12月20日报告计划出具日期：2015年12月21日--2015年12月25日**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-2015目录1确认目的42确认范围43确认职责44确认指导文件65术语缩写76概述87人员确认98仪器仪表确认99风险评估1010确认内容1411偏差处理4112风险的接收与评审4113方案修改记录4114再确认4115附件4

3、2**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-20151确认目的1、为生产车间及取样间洁净区各功能间进行洁净度定级；2、确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的要求，能够确保产品的生产环境，生产出符合国家标准及公司内控标准要求的产品；3、确定洁净厂房、设施、设备的表面消毒方法及消毒周期的有效性，避免污染及交叉污染。2确认范围生产车间及取样间空调净化系统及与此相关的PB、FFU、净化工作台等有洁净度要求的相关设备。3确认职责3.

4、1验证委员会3.1.1负责所有确认工作的组织和领导。3.1.2负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。3.1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。3.1.7审批确认报告。**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-201

5、53.2确认小组3.2.1负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2.2执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写《确认/验证偏差处理记录》（HB/G07-00-001-R3），并上报验证委员会。3.2.3对确认方案的变更内容，填写《确认/验证变更履历表》（HB/G07-00-001-R4），提出变更申请，并经审核及批准后，方可按修改后的方案实施。3.2.4负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5准备和起草确认报告。3.2.6确认小组成员确认职务部门人员签字日期组长质量管理部组

6、员组员组员组员组员工程管理部组员生产技术部组员组员3.3工程管理部3.3.1负责确认期间设备所用电力的正常供电。**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-20153.3.2负责确认所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。3.3.3负责仪器、仪表的校准或检定。3.4生产技术部3.4.1负责对洁净车间的卫生进行清洁；3.4.2负责配制确认方案中所要求的消毒剂；3.4.3按方案要求，对指定房间使用不同的消毒剂进行消毒处理。3.5质量保证

7、室3.5.1负责对确认方案的审核。3.5.2负责对确认实施过程的监控和取样计划的制订。3.5.3负责参与并具体实施确认过程。3.5.3负责确认报告的编制和总结。3.5.4负责确认文档的管理。3.6质量控制室3.6.1负责对确认过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分析。3.6.2负责完成确认过程中的检验记录。4确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号确认与验证管理程序HB/G07-00-001验证主计划VMP-03-2014**********有限公司第54页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认

8、方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501版本号:01-2015净化工作台使用操作维修保养规程HB/G05-01-250自净传递窗操作、清洁、维护与保养规程HB/G05-01-1104.