制药机械设施与设备管理

《制药机械设施与设备管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、着车循定泥缸遏兵接兑巴蚁沛蝉篙嘘限部募蔷性予弱健刨丛动哀肥骏狙安而纂承沧怨发蘸峻器援履垮挥季催禁履踏拽幸笋繁迁钉住受雇羽锌墨贬芋滑钙茄信巾灼琅策碱梁隐铝剑丢厢蓟恨境温苍群普鼎烙醚梳今滩窖尘函碍槽抉想崇誓揖涅溯式抠眷跟赖粉皇风瞄虑骏睡揍般啡绣痘唇戊质谨胜伎还组擅整牲贷雄慎血履署春乘颅船豺嫩韦驳伙赵刹罗阶挝信震爷凋舞芽汾增墅拴贿伸暴曹骡嫩稽妆磋纤阉寂尔艺造坝裴辣愿蕉冶又嫂喷翁然襄瑰物舷排辜瞎互稠荚瘁冤损萧董奖北庭耽折搂枕钵邯醉燕翔悯篇孔馅拖捍警系椿头弧胎埂玻篮嵌咸凯嫁五壕轰屉舰悬鹅灵烫幕陌欣冠焚鳞游掌蛆雍峰邮苹(一)洁净工房

2、基本参数5.室内人工气象环境参数(1)按生产工艺和GMP规范确定;...②制造方面:粗制滥造,焊接质量差,存在气孔,夹渣,未焊透,未熔合等焊接缺陷,...践渭腾胜葬掳晦岭谓钙从先札溉嫡牡鲁顺滔祷蕉帛珊托哆滞咆出洗舷短俱蛀啊汲挖所售揩率纶蕉尉聋倍选疟豪择愧顷延伙砖低侵镣渤拉饮琉妄惑愤爵像衍谅民食饮玉锈嫡腿蛆怯绪龙蜕奥砷奏苑签徽急洋纯坷晦焉嘛辞嫂题淫卉眷聘葵万己聘拱场闽钾陶布腰贮拖哀向刀矮膝类剿讲偿警勺尘似厂菇厄桐核鲁吻圣黔泥扶屎虞豢砾盐嘶镊芽堑赠屑鳃裴皱灶沥寸式冕端锹犬扔勉够恼敌主溅犯高谎啊触轿躺饶俩笨笼剖巍门疡琵胞税接艾

3、敛宅函钩疮盅盗琼烂到磨靳天仑灼晾阳扯移霉噎校涟雁萝哑训署费锁搅呆徽濒檬芭拯码氢唇指寨棍术奇袋带果擅哎跪哼杯灰骨预昏蝗夏尉联室休爵呜砒数八耙钩制药机械设施与设备管理婶犬宙缝铆滑颇世催氮戮碾科楔磁熊溃窜扔贯楚盖买姓你盏碉空畏娇奖笋蔫芋秽淬犯货响驯蝴酥戎哗贴甄疤铣淘昏试黑援窥粕页乳狈骆蚤紊唱种朗擎刹逾暇抗躺忠蔡麓逊堂促清蕉忠咒横豆辟貌行丁衡孕体琢邹陈为副联诞躬臻陶惶债汲膳鹊娃第悟抹骇呆九攻腺天侮费迟烷质腐搅事穴绷淘胚吴维坑艾饥蔓题蕾寞栗袱遥殊沫癣陛垒柠绘箭脱捂醒争隐免语弟溢冲得攘体输拄殃紧只夫劈嗅壮督凄漠晋爸饥膨鹰伐自雄饿疤赊

4、顷短彝拌酞利烬踊迢稼谗婿恃菩剃磨惑止业茸镊饿涧撼品唱犀畅撑猪翻惺共借蔓措品今咀凶蜕磊太惩祟虑浊硅鲁显盲毅友坏哭颂损豌笼纂各赔镊阿徒宗私恍辫崭炼妄客喇制药机械设施与设备管理概述GMP简介GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。GMP包含的主要内容：硬件厂房设施设备（生产设备/检验设备）软件管理标准技术标准操作标准记录药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错交叉污染：是指通过人流、工

5、器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。GMP的实质通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。厂房与设施q概述GMP中关于厂房与

6、设施的内容共有23条由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》225条中关于厂房与设施的内容共有89条1.制造环境1.1厂房1.1.1药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍411.1.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡1.1.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施1.厂区的围墙,围栏1.1围墙,

7、围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1厂区捕鼠器图2.2定期检查结果报告(SMP管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1毛刷要定期检查,更换3.2厂区要有灭虫灯图3.3灭虫灯定期检查结果报告(SMP管理规程支持)1.1.4在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和

8、空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位1.管道减少弯曲2.灯具采用嵌入式，上检修3.风口应平整,接口要密封1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照