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《执法资格考试公安机关办理行政案件程序规定》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、欧洲药品管理局EMEA审阅伦敦,2007年6月19日参考资料EMEA/CHMP/QWP/396951/2006人用药品委员会(CHMP)药品上市申请资料中辅料信息的指南质量工作组议定草案2003年2月CHMP采纳、发布以征求意见2003年2月征求意见结束(评论的最后期限)2003年8月质量工作组议定新草案2006年9月CHMP采纳、发布以征求意见2006年10月征求意见结束(评论的最后期限)2007年2月质量工作组议定新草案2007年6月CHMP采纳2007年7月生效日期2008年1月对于人用药品,本指南取代了《药品上市申请资料
2、中辅料信息的指南》(Eudralex3AQ9a)和《关于药品中含有的抗氧化剂和抗菌防腐剂的指南》(CPMP/CVMP/QWP/115/95)。以下指南也是一个后者指南仍然是一个CVMP指南,也并仍然适用于兽用药物。关键词辅料、人用、新辅料、抗氧剂、防腐剂7WestferryCircus,CanaryWharf,伦敦,E144HB,英国电话:(44-20)74188400传真:(44-20)74188595E-mail:mail@emea.europa.euhttp://www.emea.europa.eu©2007年欧洲药品管理
3、局EMEA版权所有。允许不以商业为目的地复制和/或分发本文件,但必须声明来源是EMEA,EMEA/CHMP/QWP/396951/2006©2007年EMEA版权所有第12/12页药品上市申请资料中辅料信息的指南目录实施概要.............................................................................................31.简介(背景).....................................................
4、....................32.范围........................................................................................33.法律基础................................................................................44.指南主文件...........................................................
5、.................44.1剂型及产品组成(3.2.P.1)...........................................................44.2产品开发(3.2.P.2)......................................................................44.3质量标准(3.2.P.4.1).................................................................
6、..4a)欧洲药典或欧盟成员国药典收录的辅料.................................4b)第三国药典收录的辅料...........................................................5c)未被任何药典收录的辅料..................................................54.4质量标准制定依据(3.2.P.4.4)....................................................5
7、4.5人源或动物源辅料(3.2.P.4.5)....................................................54.6新辅料(3.2.P.4.6).......................................................................54.7药品的质量控制(3.2.P.5)...........................................................64.8稳定性(3.2.P.8).........
8、.................................................................74.9说明书...........................................................
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