药品生产数据规范要求及样例

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1、药品生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。错误样例：15271783—6604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司生产地址如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88

2、号。2、广东省揭西县特美思大道28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号生产范围药品生产许可证的许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号(、)或逗号(，)分隔，不使用中文分号(；)；如果有多个生产地址，每个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号(；)分隔，且按照对应地址排列的顺序排列；内容为生产企业许可证正本或副本中最全的内容；错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。2、广东省揭西县特美思大道28号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂

3、（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。正确样例1：按照《药品生产许可证》生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。正确样例2：医疗用毒性药品。分类码遵循《药品生产许可证》有关项目填写说明的要求：大写字母用于归类产品类型，有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、

4、制剂或提取物属性的小写字母。正确样例：HbZb发证机关应包含省份信息。错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：甘肃省食品药品监督管理局原许可证编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。错误样例：04-19修改企业地址04-20增加了生产范围正确样例：2014-04-19企业名称由XXX变更为XXXX2014-04-20生产范围由XXX变更为XXXX委托生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例委托生产审批编号委托生产审批编号，保留原始内容药品名称

5、药品名称，保留原始内容药品批准文号药品批准文号的信息，多个文号之间使用中文分号（；）分隔。提交的药品批准文号应存在于药品批准文号库中正确样例：国药准字Z53021554；国药准字Z53021342；国药准字Z53021343剂型保留原始内容即可规格保留原始内容即可委托方企业名称只能有一个委托方委托方注册地址保留原始内容即可委托方组织机构代码提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方企业名称只能有一个受托方受托方生产地址保留原始内容即可受托方组织机构代码提交的药

6、品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方GMP证书编号受托方GMP证书编号应存在于药品GMP认证数据库中。受托方认证范围保留原始内容即可审批结论保留原始内容即可有效期限以YYYY-MM-DD的格式提交发证日期以YYYY-MM-DD的格式提交发证机关发证单位的官方名称省局意见保留原始内容即可申请表附件Word文件格式原委托生产批件编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录

7、末尾回车。企业认证数据规范要求及样例（GMP）节点中文名称填写要求样例GMP证书编号保留原始内容即可。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司企业名称（英文）同中文名称。地址如果有多个地址，用中文分号(；)分隔错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号。2、广东省揭西县特美思大道28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号地址（英文）同中文地址。认证范围GMP证书中的认证范围,如果一个地址有多个认证范围,请使

8、用顿号(、)或逗号(，)分隔，不使用中文分号(；)。