药品补充申请审核程序

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1、药品补充申请审核程序事项名称：（一）国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　2.使用药品商品名称。　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。　　5.变更药品规格。　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。　　7.改变影响药品质量的生产工艺。　　8.修改药品注册标准。　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装

2、材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。　　11.申请药品组合包装。　　12.新药的技术转让。　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。　　15.改变进口药品的产地。　　16.改变进口药品的国外包装厂。　　17.进口药品在中国国内分包装。18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理总局备案或国家食品药品监督管理总局直接备案的进口药品补充申请事项：　　19.改变国内药品生产企业名称。　　20.国内药品生产企业内部

3、改变药品生产场地。　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。　　22.改变国内生产药品的有效期。　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改进口药品说明书。　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。　　27.按规定变更进口药品包装标签。　　28.改变进口药品注册代理机构。29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改国内生产药品说明书。31.补充完善国内生产药品说明

4、书安全性内容。　32.按规定变更国内生产药品包装标签。　　33.变更国内生产药品的包装规格。　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。　　36.其他。法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》总时限：自受理完成之日

5、起20个工作日（其中无需技术审评的为10个工作日，不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：1.申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的法人机构。2.申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和该药品相应的生产条件。办理材料：（一）申报资料　　1、《药品补充申请表》：报国家局审批的补充申请一式4份同时交电子申请表，报省局审批的补充申请一式2份同时交电子申请表，报省局备案的补充申请一式2份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录⑴药品批准证明文件及其附件的复印件；⑵证明性文

6、件；⑶修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；⑷修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；⑸药学研究资料；⑹药理毒理研究资料；⑺临床试验资料；需注册检验的补充申请事项：补充申请1、5～10、12、15、20、21、34项，申报资料四套（按药品注册管理办法附件四要求提供；不需注册检验的补充申请事项：补充申请2～4、11、13、14～19、22～33、35项，申报资料三套（按药品注册管理办法附件四要求提供）。3、申报资料要求：⑴填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。⑵核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。⑶将指定的资料内容（新的药品标准、说明书

7、及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。⑷申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、资料编号、原始编号、受理号、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容⑸使用A4纸张，4号－5号宋体打印　　（二）申报资料项目及其说明　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准