中成药优质优价评选推荐标准

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1、中成药优质优价评选推荐标准（试行）中成药优质优价评选推荐标准包括以下四项：一、申报企业基本情况：1、申报企业的历史和规模；2、申报企业生产质量管理人员状况；3、申报企业的生产、经营情况。二、申报企业的品牌情况三、申报品种基本情况：1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况；2、申报药品知识产权情况；3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况；4、申报药品获新药证书情况；5、申报药品原料药材来源以及控制情况¨原料药材的标准情况¨原料药材的来源情况¨原料药材的控制情况6、申报药品生产过程质量管理情况¨生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。¨生产技术和工艺。申

2、请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。¨生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。¨产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。¨企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。¨药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。¨申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。7、申报前3年用户满意度及用户服务情况；8、申报药品获国家和部级

3、质量奖励情况；9、申报药品主要竞争对手的市场、价格、生产工艺特点情况。四、附加说明1、申报药品科技含量情况，指纹图谱使用说明；2、国家政策扶持与支持情况说明；3、申报药品出口创汇情况说明。申报优质优价药品的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《中成药优质优价申请报告》，并填写《中成药优质优价申报表》，具体填写要求见《中成药优质优价申报表填写说明》。附：《中成药优质优价申报表》《中成药优质优价申报表填写说明》