医用电气设备+第部分+手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

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1、lCS11．040．01C40、、’中华人民共禾口国医药行业标准YY0627—2008代替YY0102～0103--1993YY0568—2005医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求Medicalelectricalequipment--Part2-41：Particularrequirementsforthesafetyofsurgicalluminariesandluminariesfordiagnosis(IEC60601—2—41：2000，MOD)2008-04-25发布2009—12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0627—2008目次前言···}【

2、言··················-·-------···--·-········----··第一篇概述·············ⅢⅣ11适用范围和目的····l2术语和定义·······24试验的通用要求····45分类···-·····--·--······················--··46识别、标记和文件················4第二篇环境条件··········5第三篇对电击危险的防护····514有关分类的要求····516外壳和保护罩········一5第四篇对机械危险的防护····522运动部分·······524正常使用时的稳定性····625飞溅物··

3、·····6第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护·········-634紫外线辐射····6第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护··········6第七篇对超温和其他安全方面危险的防护·······742超温············‘744溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌····749供电电源的中断·······7第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止·······750工作数据的准确性··········7第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验········-u52不正常的运行和故障状态···n第十篇结构要求······u55外壳和罩盖············u5

4、6元器件和组件·········u57网电源部分、元器件和布线·······”59结构和布线···············附录AA(资料性附录)专用标准章和条的编制原理简介···附录NA(资料性附录)本标准与IEC60601—2—41：2000技术性差异及其原因······附录NB(规范性附录)规范性引用文件···u地船筋所图101手术无影灯供电电源举例12图102无菌柄安装和拆卸试验·13IYY0627—2008图103移动轻便性试验···-图104光斑分布···一图105中心照度测量图106光斑直径和光斑分布直径测量图107单遮板照度测量····图108双遮板照度测量····图109测量

5、双遮板无影率的双遮板四个不同位置图110深腔管底部照度测量·图111深腔管局部剖面图·图112单遮板深腔底部照度测量···图113双遮板深腔底部照度测量图114测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置图115光柱深度测量一图AA．1一个紧急备用电源系统的转换周期·M¨¨：宝""M¨¨加加龃匏孔ⅡYY0627—2008刖置本标准修改采用IEC60601—2—41：2000(医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(英文版)。本标准与IEC60601—2—41：2000的主要差异如下：a)本标准中以注的形式推荐了辐射计的准确度要求及响应截止波长的要求；b)本标准中以注的形式建

6、议了辐照度的其他测量方法。本标准根据IEC60601～2—41：2000修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。附录NA(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。为便于使用，对于IEC60601—2—41：2000本标准还做了下列编辑性修改：a)删除IEC60601—2—41：2000的前言和引言；b)IEC60601—2—41：2000中50．102．3．1的测量引用50．102．1．2．1有误，在本标准的同条款中改为50．102．1．2；c)增加了附录NA(资料性附录)；d)增加了附录NB(规范性附录)。本标准

7、同时是对GB9706．11995(idtIEC601—1：1988)《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的补充和修正，结构和条款编号与GB9706．1—1995(idtIEC601—1：1988)对应。本标准的附录AA、附录NA为资料性附录，本标准的附录NB为规范性附录。自本标准实施之日起，YY0102--1993《孔式手术无影灯》、YY0103--1993《冷光单孔手术灯》、YY0568--2005<<医