.phs-c型精密ph计确认报告

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1、GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司文件编号：SOR-YZ-6308PHS-3C型精密PH计确认报告起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：12GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司目录序号内容1确认目的2组织及职责3确认内容3.1确认前的准备3.2运行确认(PQ)程序及接受标准3.3性能确认(OQ)程序及接受标准4变更和

2、偏差处理5确认结论及评价报告6再确认周期及建议7验证证书的发放8.附件8附件12GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司1.确认目的为确认PHS-3C型精密PH计在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在2015年月日～月日，依据预先确定和批准的《PHS-3C型精密PH计确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6308)，对PHS-3C型精密PH计进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

3、。2.组织及职责职务姓名签名所属部门工作划分QC主管（组长）质管部协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。生产部部长生产部参与仪器安装及运行确认。QC质管部按方案进行确认，负责记录的收集整理。QA主管质管部负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。质量总监质管部报告批准及合格证书的发放。3.确认内容3.1确认前的准备3.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。表1：确认小组培

4、训记录培训日期培训课时组织部门质管部授课人参加部门生产部、质管部培训方式测试形式测试日期培训结果合格人数：不合格人数：12GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司培训内容1.《PHS-3C型精密PH计确认方案》；2.药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章确认与验证”。参加人员签名（包括所在岗位）培训目的确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠培训效果评估评估人认证小组组长质量总监3.1.2确认需要验证的仪

5、器设备名称设备编号型号出厂编号出厂日期安装位置生产厂家供货厂家确认人：日期：复核人：日期：3.1.3检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处PHS-3C型精密PH计使用说明书□是□否复合电极使用说明书□是□否仪器使用记录□是□否仪器维护保养记录□是□否仪器使用和维护保养SOP□是□否确认人：日期：复核人：日期：12GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司结论：评价人：日期：年月日3.2运行确认：严格按《PHS-3C型精

6、密PH计标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果通电情况通电后，按仪器“ON/OFF”键，仪器应打开，显示屏应亮，仪器应进入pH测量状态。再按一下仪器“ON/OFF”键，仪器应关闭，显示屏应熄灭。“温度”“△”“▽”键检查仪器进入pH测量状态，按“温度”键，温度显示值应一闪一闪，按“△”“▽”键调节温度，温度显示值应随之上升或下降，达到设定值。“确认”键检查温度设定值设定后，按“确认”键温度显示值应不闪。“PH/mV”键检查按一下该键，显示

7、屏上测量值应变为mV测量状态，再按一下，测量值应变为PH测量状态。“定位”键检查将pH复合电极下端的电极保护套拔下，用蒸馏水清洗电极，擦干电极。把电极插入pH=6.86的标准溶液中，按“定位”键，此时显示实测的mV值，待读数稳定后按“确定”键（此时显示实测的mV值对应的该温度下标准缓冲溶液的标定值），按“确定”键仪器转入“斜率”标定状态。用蒸馏水清洗电极，擦干电极。把电极插入pH=4.00(或pH=9.18)的标准溶液中，此时显示实测的mV值，待读数稳定后按“确定”键（此时显示实测的mV值对应的该温度下

8、标准缓冲溶液的标定值），按“确定”键仪器进入pH测量状态。结论□符合设计要求□不符合设计要求确认人：日期：复核人：日期：运行确认评价与结论：12GMP题目PHS-3C型精密PH计确认报告页码13/13编号SOR-YZ-6308版本号B修改状态0文件******药业有限公司评价人：日期：年月日3.3性能确认3.3.1仪器示值误差3.3.1.1确认方法当待测溶液的pH值在（3～10）pH范围内，在仪器正常操作条件下，选用下列项中规定的B3、B4