医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版)

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1、医疗器械质量管理体系文件(2014年版)公司名称：XXXX药业有限责任公司目录RS-YLQXZZ001质量管理职责4RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度7RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度9RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度11RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度13RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度15RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度17RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度19RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度21RS-YLQXZD-009医疗器械售后

2、服务管理制度23RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度25RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度27RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度29RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度32RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度36RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度38RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度40RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度42RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度45RS-YLQXZD-019质量管

3、理制度执行情况考核管理制度47RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度49RS-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序52RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序64RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序69RS-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序72RS-YLQXCX-010医疗器

4、械退换货操作程序74RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序76RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序81RS-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序84RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序87RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序89RS-YLQXCX-016计算机系统的操作程序91RS-YLQXCX-017质量风险控制程序95山东润生药业有限责任公司RS-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：RS-YLQXZD-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日

5、期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司质量管理。4.责任：企业负责人对本制度负责。5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.

6、质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理

7、制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。5.4.9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运

8、输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。5.4.11