医疗器械 质量手册

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1、质量手册审核：批准：日期：有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和

2、保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一。质量目标一.严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。二.产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三.产品出厂合格率达到100%。四.不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-0

3、1-01目录0.1目录0.2质量手册说明0.3企业概况质量0.4公司组织机构图05公司质量管理体系结构图06质量管理体系过程职责分配表07质量管理体系08文件控制程序09质量记录控制程序10管理职责11管理评审控制程序12人力资源控制程序13工作环境控制程序职责和权限14与顾客有关的过程控制程序15评定供方控制程序资源管理16采购控制程序17生产和服务提供控制程序18内部审核程序产品实现19过程和产品的测量和监控程序20不合格控制程序21纠正、预防、改进措施控制程序22顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-J

4、L-01-01-SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册内容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁

5、布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。SB-WJ-01-03公司概况SB-WJ-01-04公司组织机构图董事长总经理销售副总生产副总监供应部财务部行政部研发

6、部质量部生产部策划部市场部SB-WJ-01-05质量体系组织机构图质量体系组织机构图总经理生产副总质量部经理质量监督质量检验原辅料检验包材检验成品检验产品档案投诉不良反应计量管理现场监控SB-WJ-01-06质量管理体系过程职责分配表职能部门体系要求管理层开发部生产部质量部销售部供应部行政部4.质量管理体系▲△△△△△4.2.3文件控制▲△▲△△4.2.4质量记录控制△△▲△△5.1管理承诺▲△△△△△5.2以顾客为中心▲△△△△△5.3质量方针▲△△△△△5.4策划△△△▲△5.5管理▲△△▲△△△5.6管理

7、评审▲△△△△△▲6.1资源提供▲△△△△△△6.2人力资源△△△△△△6.3设施△▲△△△6.4工作环境△▲△△△△7.1实现过程的策划△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△▲△▲7.3设计和开发▲△△△△△7.4采购△△△△▲△7.5生产和服务的动作△▲△△△▲7.6测量和监控装置的控制△△▲△△8.1策划△△▲△△▲8.2测量和监控△△▲△△8.3不合格控制△△▲△△8.4数据分析△△▲△△8.5改进△△▲△△▲主要职能△相关职能有限公司质量管理体系控制程序编号SB-WJ-01-07页数21目的说明对公

8、司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4质