2010版药品gmp认证缺陷问题分析-王彦忠

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1、2010版药品GMP认证缺陷问题分析王彦忠1(一)质量管理2010版GMP中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有6条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第13条，主要缺陷项目为第12、13条。主要存在问题为：1．质量风险管理不到位。主要表现在未在实际生产过程中运用质量风险方法进行评估或评估依据不足；未对研发、临床使用的风险进行识别，未记录风险沟通、审核的过程，未使用风险分析方法对整个产品生命周期进行科学评估。2．从事质量检验的人员缺乏基本理论知识及实际操作技能。2(一)质量管理举例：偏差和变更控制案例中缺少风险评估的程序及数据。(第1

2、4条)分析：企业应将质量风险管理理念贯穿于质量和生产的各个方面，如对变更的风险分析可以前瞻性地预测变更带来的影响，更好地改进变更方案。对偏差进行调查处理的过程中，寻找、确定潜在的根源时可以运用风险管理的理念和方法。3(二)机构与人员本章节共有条款16条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有109条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条；严重缺陷项目为第27条；主要缺陷项目涉及的条款分别为第18、25、27条。主要存在问题有：1．培训不到位。主要表现在未结合岗位要求进行培训；培训记录不全；未对培训效果进行评估或评估内容不全。2．企业配备人员不足。部分岗

3、位工作由其他岗位人员兼职完成，造成个别人员承担职责过多，不能完全履行职责。4(二)机构与人员举例l：未设置企业质量管理负责人，现有的质量管理部门经理不具备企业质量管理负责人的相应职责。(第23条)(主要缺陷)举例2：多个岗位人员培训不到位，如(1)仓库人员没有按规定进行通风，物料标识品名填写不规范；(2)温湿度记录没有按照SOP执行；(3)记录表中有修改没有签字；(4)QC微生物检验人员佩戴项链、戒指进入微生物实验室(C级)，从微生物限度检测室出来未关紧门接着进入无菌检查室。(第27条)(主要缺陷)5(二)机构与人员举例3：企业配备人员不足。部分岗位工资由其他

4、岗位人员兼职完成，造成个别人员承担职责过多，不能完全履行职责。(第18条)分析：因该企业同时存在QA与QC人员数量不足，实际操作能力欠佳，不能保证产品的质量等问题，因此，缺陷合并，上升为严重缺陷。无菌药品认证举例：无菌制剂车间改造后，灌封洁净级别发生变更，未及时对操作人员进行无菌操作区域人员行为规范方面的培训，如行走速度、动作幅度、交谈等方面的规定。(第28条)6(三)厂房与设施本章节共有条款28条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有73条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第65条、第58条、第43条、第42条，主要缺陷项目4条，分别为第40、61、第

5、46条、第42条。主要存在问题有：1．防止粉尘扩散、排热排湿、避免交叉污染措施不到位。主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间、清洗间、配滤间等房间无捕尘、排风设施或效果不佳。7(三)厂房与设施2.仓库取样车不能有效防止污染或交叉污染。3.精密仪器室避免受静电、震动、潮湿等其他因素干扰的措施不足。4.生产区、仓储区防止昆虫或动物进入设施不到位。8(三)厂房与设施无菌药品认证举例1：某c级生产车间的称量间内分设有并排的3个称量柜，活性炭称量柜(含润炭)、散装原辅料称量柜和整包原辅料称量柜，称量间各称量柜的结构、送风口、直排风口布局不合理，且该称量间与浓配间有一个

6、直通传递原料窗口，存在污染和交叉污染风险。(第53条)分析：产尘操作间应采取专门的措施防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。9(三)厂房与设施无菌药品认证举例2：小容量注射剂灌封A／B级区尘埃粒子每批监测一次，监测点为出瓶口和灌装点；浮游菌每批监测一次，监测点为灌装点。对于无菌工艺灌装的产品，无菌灌装时尘埃粒子和微生物监控不够充分。(无菌附录10、11)10(四)设备新版GMP中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有266条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条、第87条、第86条；主要缺陷项目涉及的条款为第83条。主要存在问题

7、：1．没有制定设备的预防性维护计划。2．用于生产或检验的设备和仪器使用日志不规范。主要表现在缺少使用记录、维护记录、记录不全或未按日志管理。3．设备操作规程的可操作性不强，如操作规程的操作内容不全或内容制定不合理。11(四)设备4．部分用于生产或检验的仪器、量具未经校准。5．未对水系统进行定期监测。主要表现在水系统清洗、消毒、运行记录不全；制药用水检测记录不全。6．称量用电子秤、分析天平使用不规范。如无设备编号，量程与所称量物料不相符，使用前未进行校准检查。7．共用设备未对清洁残留物进行评估。12(四)设备无菌药品认证举例1：水浴灭菌柜内除置于产品内的穿刺探头

8、外，均未设置移动温度探头，不利于监测灭