药品不良反应报告和监测管理办法

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1、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法卫生部国家食品药品监督管理局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二○○四年三月四日目录第一章　总则1.第一条2.第二条3.第三条4.第四条5.第五条第二章　职责1.第六条2.第七条3.第八条4.第九条5.第十条6.第十一条第三章　报告1.第十二条2.第十三条3.第十四条4.第十五条5.第十六条6.第十七

2、条7.第十八条8.第十九条9.第二十条10.第二十一条第四章　评价与控制1.第二十二条2.第二十三条3.第二十四条4.第二十五条5.第二十六条第五章　处罚1.第二十七条2.第二十八条第六章　附则1.第二十九条2.第三十条3.第三十一条4.第三十二条5.第三十三条第一章　总则1.第一条2.第二条3.第三条4.第四条5.第五条第二章　职责1.第六条2.第七条3.第八条4.第九条5.第十条6.第十一条第三章　报告1.第十二条2.第十三条3.第十四条4.第十五条5.第十六条6.第十七条7.第十八条8.第十九条9.第二十条10.第二十一条第四章　评价与控制1.

3、第二十二条2.第二十三条3.第二十四条4.第二十五条5.第二十六条第五章　处罚1.第二十七条2.第二十八条第六章　附则1.第二十九条2.第三十条3.第三十一条4.第三十二条5.第三十三条展开编辑本段第一章　总则第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品

4、监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，　　药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条　　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。编辑本段第二章　职责第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三

5、）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情　　况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；　　（二）会

6、同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不

7、良反应采取相关的紧急措施。第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中

8、心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、