牙科用车针注册技术审查指导原则（征求意见稿）

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1、牙科用车针注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法

2、规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的口腔科设备和器具：车针；管理类别二类，管理类别代号现为6855-6。牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理，本指导原则不适用。二、技术审查要点（一）产品的命名和分类从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器

3、械大类的一个分类，其—20—命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。例如：高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。尽量减少以球钻，裂钻等这样简称。图1高速金刚砂车针—20—图2低速钨钢车针图3低速钨钢车针—20—（二）产品的结构和组成：车针主要由二部分组成：即工作部分和连接的柄组成，如图4所示。图4金刚砂车针（L1为工作部分，L2为柄部，相连接部分为颈部）1.柄的类型

4、：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1，高速手机连接的类型3，和与低速直播机连接的类型2和4。如图5类型1杆类型2和4类型3图5杆的类型柄的材料可为绝大部分金属、也有用塑料的。医疗器械行业对这二—20—个类型的杆均有相应的标准2．工作部分工作部分是牙科车针的主体，车针材质的划分主要依据本部分确定，分为硬质合金、不锈钢和金刚石。根据工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，工作部分的形态和尺寸均有相应的标准明确规定，并允许企业根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸规定。（

5、三）产品工作原理牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，其不可独立使用，必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的为卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其它类型均为摩擦式，车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。切削刃的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。加工切削刃需要采取机械加工和研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。（四）产

6、品作用机理因该产品为非直接—20—治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下：表1相关标准GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械YY/T1011-2014牙科旋转器械公称直径和标号YY0761.1-2009牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装牙科旋转器械金刚砂车针第2部分：切盘牙科旋转器械金刚砂车针第3部分：金刚砂颗粒尺寸、标号和颜色编码YY0302.1-2010牙科旋转器

7、械车针第1部分：钢质和硬质合金车针YY0302.2-.20XX牙科旋转器械车针第2部分：钢质和硬质合金抛光用车针ISO7787-1-1984牙科旋转器械切割工具第1部分：牙科技工室用钢质刀具ISO7787-2-2000牙科旋转器械切割工具第2部分：硬质合金刀具SO7787-3-1991牙科旋转器械切割工具第3部分：铣床用硬质合金刀具ISO7787-4-2002牙科旋转器械切割工具第4部分：微型硬质合金刀具YY/T0874-2014牙科旋转器械测试方法ISO1797-1:2011牙科旋转器械杆第1部分：金属杆I

8、SO1797-2:1992牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆ISO1797-3:2013【E】牙科旋转器械杆第3部分：陶瓷杆YY1045.1-2009牙科手机第1部分高速气涡轮手机YY1045.1-2009牙科手机第2部分直手机和弯手机YY/T0873.1-2013牙科旋转器械的数字编码系统：一般特征ISO6360-2第2部分：形状；ISO6360-3第3部分：车针和刃具的特征；ISO6360-4第4部