武进区食品药品监督管理局

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1、武进区食品药品监督管理局数字药监“十二五”发展规划为积极响应我区“三个武进建设”，进一步加强食品药品监管工作，提高监管效率，切实保障人民群众饮食用药安全，促进社会和谐稳定，结合我区食品药品监管实际，制订本发展规划。一、指导思想牢固树立和落实科学发展观，坚持体制创新和机制创新，立足现实、着眼未来，统筹协调、资源共享，应用主导、服务社会，安全可靠、务求实效，以食品药品监管系统信息化推动食品药品监管事业的健康发展，全面提高食品药品监管事业发展水平，确保人民群众饮食用药安全。二、建设基本原则1、统筹规划、分步实施。按照国家、省、市食品药品监管局信息化建设的总体要求和部署，结合

2、我区食品药品监管系统实际，在资源有限的情况下，坚持通盘统筹，分步推进，边建设、边完善，边发展、边提高，促进食品药品监管系统信息化工作协调发展。2、面向需求、深化应用。数字药监系统建设必须坚持以人为本，以需求为导向，以应用促发展，紧密结合食品药品监管事业发展的需求，解决实际问题，以应用促开发，提升食品药品监管信息服务功能。坚持先易后难、效益先导、务求实效。3、业务全覆盖，监管多手段。监管对象要包括所有的职能范围内的生产、经营、使用单位；主要人员：质量管理人员，药学技术人员，营销人员等；所有的品种：药品、医疗器械、药包材、化妆品、保健品；主要生产经营设备。监管手段的多样化

3、，数字监管，图像监管，视频监管，药监电子地图监管，移动监管。-11-4、高科技，软硬件结合。数字药监系统建设必须采用高科技手段，利用先进的软件架构技术、数据库技术、硬件设备来提升现有的系统服务能力。采用Java开发语言，全部采用三层架构，应用与服务分离的模式，利用移动办公技术，利用云计算整合软件、硬件、应用，降低被监管对象的信息化成本，Oracle数据库技术，指纹设备，视频设备，温湿度监控设备，移动办公设备等等。5、可靠的安全性。从设计和运维两个方面采取各种措施保证整个药监体系的信息安全。采用三级安全认证机制、操作权限控制、功能重定向机制等方式，保证了系统安全性及数据

4、完整性。对局外与局内的访问通过访问控制、访问前置机等手段，保证中心数据库的访问安全。同时，通过双机热备份的方式，保证数据存储的安全。在应用软件内部，通过数字签名、电子签章实现对重要的数据操作，文件审批、公文流转等的电子签章，实现对数据的安全身份认证、数据保护。三、发展目标。（一）总体目标。到“十二五”期末，药品、医疗器械数字监管水平进一步提高，保健食品、化妆品数字监管体系建立健全。具体目标为：——进一步加强药品、医疗器械流通环节数字化监管，通过建成全统一的数据库平台和统一的应用平台对涉药企业药品和医疗器械生产、经营、储运、人员的实时跟踪检查，强化药品和医疗器械经营动态

5、监管。——建成功能完善、安全可靠的食品药品监管信息网络基础设施和应用支撑体系，建立全区保健食品、化妆品数字监管体系，实现安全信息监测覆盖面达到95%以上。——应用系统软件建设和运用取得实质性进展。监管业务、稽查子系统建成并发挥重要作用，系统内、部门间业务协同普遍开展；通过信息技术与政务的结合，使系统机关的管理决策能力、公共服务能力、应急处理能力、办公效率得到较大提高。（二）阶段性目标1、2011——2012年，完善、提升、新开发阶段-11-根据前几年的建设成果，对已经运行的系统进行优化提升，通过总结既有系统在运行过程中的经验和不足，对现有系统进行提升改造。计划按照如下

6、的顺序逐步实施：一是建立基本信息库。根据国家电子政务两库两网的要求，建立企业基本信息库、人员基本信息库、生产、经营品种信息库、生产设备信息库。目前已经初步建立了基本信息库，需要完善如保健品、化妆品信息库、医疗机构信息库等。二是完善企业主要管理人员在职在岗监管系统。主要监控药品、医疗器械经营企业质量管理人员在职在岗情况，目前系统已经在运行，需要完善升级，在现有的指纹监控的基础上增加视频监控。三是建立药品医疗器械生产、经营使用数据监管系统。对于药品、医疗器械生产企业，主要监控产品的生产购进、使用的原辅料（含供应商情况），批生产情况、灭菌、检验等情况，产品销售情况；对于药品

7、、医疗器械经营企业，主要监控产品的购进、销售、使用情况，形成完整的流转环节监控。四是完善药品医疗器械生产经营场所环境监管系统。监测生产企业洁净场所温湿度、压差情况，监测批发企业阴凉库温湿度情况，监测重点生产环节现场情况，冷链环节数据监控。五是建立日常监督检查系统。对于日常的监督检查工作，要能够实现现场录入进系统，检查情况、整改情况及时进入监管系统。六是完善日常办公系统。收文，发文，文件传阅，通知公告，外出审批，用车管理，用餐管理，会议室管理，上下班考勤，请假等。目前已经有了OA系统，需要完善升级。七是建立稽查办案系统。案源管理（举报投诉来源，日常检查