硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

《硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数7/91目的制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。2适用范围本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。3责任人生产部、质保部、车间。4内容为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。4.1产品概述：4.1.1产品名称：硫酸新霉素可溶性粉汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen4.1.2剂型：粉剂。4.

2、1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素C。4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。4.1.5适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每1L水，禽50-75mg，连用3～5日。4.1.7规格：100g：3.25g（325万单位）4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存。4.1.10批准文号：兽药字（2008）200101522。4.1.11执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部307。4.2处

3、方和处方依据：4.2.1处方：硫酸新霉素3.25kg、维生素C20g、加葡萄糖至100kg。计算方法硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出100g：3.25g所需用量计算公式：325万新霉素单位原料所含新霉素单位x1000无水葡萄糖：=100kg—硫酸新霉素用量-维生素C用量总计100.00㎏广西康普动物保健品股份有限公司文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数7/94.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素C、葡萄糖，过80目筛，混合均匀，分装即得。4.3.3处方依据：《中华人民共和国

4、兽药典》二〇一〇年版一部。4.3生产工艺流程图参见图1。硫酸新霉素维生素C葡萄糖过筛规定粉料（原辅料检验）干燥称量混合（检验均匀度）内包装材料分装（装量差异）外包装外包装材料入库（检验）图1硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图5操作过程及工艺条件5.1原辅料、包装材料进入生产车间5.1.1进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。5.1.2根据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等，按要求进入生产车间。5.2干燥5.2.1如果原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸潮情况，在过筛前

5、需进行适当的干燥。5.2.2干燥操作：将需干燥的物料分别置托盘中，摊成厚度约1cm的薄层，用TG-Z-A-I型热风循环烘箱干燥，温度不宜超过70℃。为保证物料干燥均匀，在干燥过程可定时将各部位的托盘调换位置，并翻动物料。5.2.3干燥过程应严密监测温度变化，防止温度过高造成物料变质、烤焦。5.3粉碎过筛5.3.1干燥后的药粉应用30B万能粉碎机组进行粉碎，用ZS-365振荡筛进行过筛处理，筛网目数为80目；5.3.2过筛后的药粉分别用洁净容器加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操

6、作者等，移至称量间称量。5.4称量5.4.1本工序在散、粉、预混剂剂车间称量室进行操作。5.4.2称量前应按处方仔细核对各种药粉的品名、规格、批号及质量检验情况，并检查衡器的较验情况，调整零点。广西康普动物保健品股份有限公司文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数7/95.4.3按投料处方进行称量操作，每次称量必须有人复核，操作者及复核者均应在操作记录上签名。5.4.4称量好的药粉应装在清洁的容器里，容器上应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，移交下工序。5.5混合5

7、.5.1将称量好的硫酸新霉素、葡萄糖按等量递增法逐渐加入二维混合机中，开机混合，每次加料后混合5分钟，加完全部料粉后的混合时间应不少于15分钟。5.5.2经混合的半成品用车间洁净周转桶加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，填写半成品交接单及请验单，由质量管理部QC人员抽样进行半成品检查，经质量检验合格，方可进入下道工序。5.5.4混合机在分装前一次均匀的混合量为一批，其所生产的产品为一个批号。5.6.分装：5.6.1按批包装指令领取包材，分装前确认内包分装袋是否合格，品名

8、、规格、批号、厂名、厂址、批准文号、执行标准等印刷是否正确；5.6.2认真检查自动定量包装机是否已清洁，检查出料口是否已关闭，调整装量至本次规格（如：100g/袋），确认装量稳定后开始分装；5.6.3按照《自动定量包装机操作规程》设置上料、包装重量等参数，开始包装。5.6.4每10分钟检查1次装量差异，如有异常，及时调整，保证装量准确。5.6.5分装完成后按停机键，并清除机内余料。5.6.6分装结束后，将分装半成品装入洁净的容器，做好标志，注明分装半成品名称、批号、数