开江药品安全诚信体系建设工作方案

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1、开江县药品安全诚信体系建设工作方案为全面整顿和规范药品市场秩序，切实规范药品经营行为，增强药品安全信用意识，保障广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实党的十七大和十七届六中全会精神，增强药品安全诚信意识，规范药品从业行为，全面提高药品质量安全水平，促进全县药品经营市场稳步、健康发展。二、工作目标通过开展药品安全诚

2、信体系建设，逐步建立健全以道德为支撑、质量为前提、规范为准则、法律为保障的药品安全信用制度，不断提高药品质量安全水平，保障人民群众用药用械安全有效。三、对象范围全县所有药品零售企业（包括单体零售药店、药品零售连锁门店）。-8-四、工作措施(一)建立药品安全诚信体系建设信用等级考评机制1．考评对象：全县各药品零售经营企业。2．考评依据：《开江县药品零售经营企业信用等级评分表》。3、考评定级办法。药品质量信用等级分为守信、基本守信、失信三个等级，相应标示为A级、B级、C级。我局每年根据采集的信用对药品经营企业进行信用等级评定。

3、（二）建立药品安全信用等级公示制度对药品经营企业信用等级在县电视台等相关媒体进行公示，同时抄送县政府办公室。对评定为A级守信的部分药品零售经营企业在县电视台加强其正面宣传的力度，提高知名度、影响力。（三）建立药品安全信用奖惩制度。企业信用等级评定有效期３年。信用等级为A级的，予以表彰；信用等级上升的，予以鼓励；信用等级下降的，予以警示；被评为C级的，作为食品药品监督管理部门的重点监管企业。连续两年被评为C级的，停业整顿，及至达到B类以上才能营业。-8-我局根据信用等级，对药品零售经营企业实行分类监管，分为A、B、C三类监管

4、。A类监管为低频率监管，适用于信用等级为A级的单位，对该类单位原则只进行专项检查、重点行业检查和举报投诉检查，监督检查实行每年书面备案制。在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先或加快办理企业有关行政许可等手续；B类监管为适度频率监管，适用于信用等级为B级的单位，对该类单位检查的主要内容是存在问题的整改情况、许可登记事项的执行情况，一般每年检查1次；C类监管为高频率监管，适用于信用等级为C级的单位。对质量安全信用C级单位发出书面警告，对其加强重点监管，对该类单位检查的内容是药品经营使用情况的全面检查，根据情况随时检查。发现

5、违法违规行为的，依法从重或加重处罚，对其违法违规情况在行业内予以通报。(四)建立药品安全信用信息库。我局对全县所有药品零售经营企业建立基本数据库及药品安全信用信息档案，及时收集药品经营安全信用信息。信息档案实行专人负责制，对相关信用信息及时更新。五、实施步骤（一）准备动员阶段（2012年３月1日—3月31日）召开全县药品零售企业药品安全信用体系建设工作动员大会，统一思想认识，明确工作目标与任务。制定印发《开江县药品安全诚信体系建设工作方案》、《开江县药品零售经营企业信用等级评分表》，（二）组织实施阶段（2012年4月1月—

6、5月31日）-8-各药品零售企业按要求部署开展创建诚信单位各项工作，逐步树立“规范经营、诚信立企”的理念，加强对诚信体系建设有关文件和标准的学习与理解，认真做好自我创建工作，迎接信用等级评定。我局将组织人员进行规范指导。（三）检查考核阶段（2012年6月1日—8月31日）采取日常监管和专项检查相结合的方式，对辖区内每家药品零售企业进行监督检查和日常考核，并将检查和考核中符合信用（监管）档案信用信息的内容进行登记。（四）评定授牌阶段（2012年9月1日—9月30日）我局将根据采集的信用信息分期分批组织对药品零售企业进行安全信

7、用等级评定，予以授牌。2012年9月，对评定为A级守信的药品零售经营企业进行表彰。六、工作要求全县药品零售经营企业要高度重视，立即行动，树立“企业是药品安全第一责任人”的意识，充分发挥主观能动作用，积极参与药品安全诚信体系建设，切实加强行业自律，不断完善内部管理制度，提高自我约束能力，做到合法经营，健康发展。附：《开江县药品零售经营企业信用等级评分表》-8-附件1：开江县药品零售企业信用等级初评记分记录表被检查单位：负责人：电话：检查人员：项目类别检查内容扣分记分1行政处罚被责令改正（－2分）□、罚没款（－2分）□、停业整

8、顿（－6分）□。未受行政处罚。（10分）□2具体涉药失信行为不得超出《许可证》核准的经营范围、方式、地址经营药品。（4分）□不得擅自变更许可事项。（2分）□不得违法提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《许可证》。（4分）□3管理职责与制度质量负责人应当及时对药品质量事故或质量投诉进行调查、处理并报