厂房设施验证管理规程

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1、厂房设施验证管理规程编订人审核人批准人编订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品质部生效日期年月日页数共5页发送单位生产设备部、综合管理部目的：规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求范围：适用于厂房、设施的验证管理编定依据：《药品生产质量管理规范》职责：验证人员对实施本规程负责内容：1.引用标准1.1《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。1.2《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。1.3《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。1.4《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。1.5《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。1.6《洁净

2、室施工及验收规范》(JGJ71-90)。1.7《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。2.管理职能2.1验证工作组负责厂房、设施的验证管理。2.2厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。3.管理内容和要求3.1凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。3.2验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。3.3洁净室(区)的验证内容3.3.1洁净室(区)的验证，应包括建

3、筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。3.3.1.1洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转；3.3.1.2洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)第5页共5页源的系统联合试运转并不少于8小时。3.3.1.3洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。序号测试项目测试状态单向流非单向流1气流速度和均匀度空态2过虑器渗漏空态空态3气流平行度空态、静态4浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态5浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态6维护结构渗漏空态、静态空态、

4、静态7正压空态、态静空态、静态8送风量空态空态9照度空态空态10温度空态、静态、动态空态、静态、动态11湿度空态、静态、动态空态、静态、动态12噪声空态、静态空态、静态13自净空态、静态空态、静态表1各种类型洁净室的测试项目3.3.2洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档；3.3.2.1洁净室(区)主要设计文件和竣工图；3.3.2.2主要设备的出厂合格证书、检查文件；3.3.2.3设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；3.3.2.4单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试

5、记录。3.3.2主要测试项目参数(见表2)表2洁净区空气净化系统主要测试项目参数序号项目控制标准方法1压差≥10Pa(室内与室外)≥5Pa（室内之间）倾斜式微压计、U型管、微压表2温度18～26℃温度计3相对湿度45％～65％湿度计第5页共5页4活微生物100级≤5CFU/m3浮游菌测试方法GB/T1629310000级≤100CFU/m3100000级≤500CFU/m3300000级≤1000CFU/m35悬浮粒子100级≥0.5μm3500个/m3≥5μm0个/m3悬浮粒子测试方法GB/T1629210000级≥0.5μm350000个/m3≥

6、5μm2000个/m3100000级≥0.5μm3500000个/m3≥5μm20000个/m3300000级≥0.5μm1050000个/m3≥5μm60000个/m33.4空气净化系统的验证内容3.4.1主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。3.4.2HVAC的验证(表3)表3HVAC系统的验证程序所需文件确认内容安装确认①洁净室(区)平面布置及空气流向图(包括洁净度、气流、压差、温度、湿度、人物流

7、向等②洁净室(区)HVAC系统描述及设计说明③仪器、仪表、高效过滤器的检定记录，空调设备及风管的清洗记录④HVAC操作规程及控制标准①空调器、除湿机、风管的安装检查②风管、空调设备的清洗及检查、运行调试③安装中效过滤器④安装高效过滤器⑤高效过滤器的检漏运行确认①空调设备的运行调度报告②洁净室温度、湿度、压力记录③高效过滤器检漏记录，风速及气流流型报告④空调调试及空气平衡报告⑤悬浮粒子和微生物预检⑥安装确认有关记录及报告①空调设备的系统运行②高效过滤器风速及气流流向测定，风量取额定的60％，风速≥0.30m/s③室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡第5

8、页共5页性能确认①GB/T16292(医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》②GB/T16293《医药工业