尼莫地平注射液说明书

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1、核准日期：2008年08月20日修改日期：尼莫地平注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：尼莫地平注射液英文名称：NimodipineInjection汉语拼音：NimodipingZhusheye【成份】本品主要成份为尼莫地平。化学名称：（±）-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸-（1-甲基乙基）-（2-甲氧基乙基）酯。化学结构式：分子式：C21H26N2O7分子量：418.45辅料名称：乙醇、PEG-400、枸橼酸、枸橼酸钠。【性状】本品为几乎无色的澄明液体。【适应症

2、】预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。【规格】（1）40ml∶8mg;(2)50ml∶10mg。【用法用量】在体重估计低于70公斤或血压不稳定患者，治疗开始的2小时可按照每小时0.5毫克尼莫地平给药(约为7.5微克/公斤/小时);如果耐受性良好尤其血压无明显下降时,2小时后,剂量可增至1毫克尼莫地平(约为15微克/公斤/小时)。在体重估计大于70公斤的患者，剂量宜从每小时1毫克尼莫地平开始（约为15微克/公斤/小时）；2小时后，如无不适可增至2毫克（约为30微克/公斤/小时）。若患者发生不良反应，应减小剂

3、量或停止治疗。严重肝功能不良，尤其是肝硬化时，由于代谢清除率的下降，可导致尼莫地平的疗效和副作用，尤其是血压下降会更明显。在此情况下，根据血压下降情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。静脉滴注给药：临用前取尼莫地平注射液20ml(4mg)注入500ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，混合均匀后立即静滴。注意遮光，避免阳光直射。治疗期预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，例如持续到蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间经外科手术去除了出血原因，应继续静脉输注本品治疗，至少持续

4、至术后第5天。静脉输注治疗结束的后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（每次60mg,每日6次）。治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能损伤，治疗应尽早开始，并持续至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（每次60mg,每日6次）。如果在使用尼莫地平注射液预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品输液治疗至少5天。不相容性由于尼莫地平可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。尼莫地平有轻微的光敏感性，应避免在太阳光

5、直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于阳光下，应用黑色、棕色、或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。【不良反应】消化系统恶心、呕吐、胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。神经系统头晕、头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。心血管系统血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心律加快（心动过速），期

6、外收缩，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛，高血压，充血性心衰。血液系统极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。呼吸系统呼吸困难，喘息。局部反应静脉炎（未经稀释的尼莫地平注射液采用外周血管输注时）。其他皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛，痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。对实验室参数的影响可有转氨酶、碱性磷酸酶以及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌肝升高。处方中含有23.7%(v/v)乙醇(1毫升药液含0.237毫升乙醇)和17%(w/v)聚乙二醇-400(1毫升药液约含0.17毫克聚乙二

7、醇-400),治疗时应予以考虑。【禁忌】禁用于对尼莫地平或本品中任何成分过敏者。【注意事项】1.脑水肿和颅内压明显升高时应慎用。2.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。3.从包装箱中取出尼莫地平注射液后，应保存在25℃以下并避免日光直射。4.严禁使用超过有效期的尼莫地平注射液。5.请放在儿童接触不到的地方。6.操作(驾驶)者注意事项理论上讲,可能出现的头晕会影响操作(驾驶)和使用机械的能力，但应用本品时，通常上述影响并不严重。7.由于本品含有一定量乙醇,不能与乙醇不相溶的药物配伍。8.由于尼莫地平可被聚氯乙烯所吸附，应使用聚

8、乙烯输液系统。9.本品对光不稳定,使用时应避光。10.与肾毒性药物(如氨基糖苷类药物，头孢菌素类药物,速尿等)合用可引起肾功能减退，对已有肾功能损害的病人须注意监测肾功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】尼莫地平注射液对人的生殖