系统、供氧系统技术审评规范(2009版)

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1、附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的

2、抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。202.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。(一)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置

3、等。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。20（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉

4、机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。(一)产品适用的相关标准1．主要技术标准：(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件2．相关技术标准：(1)GB150-1998钢制压力容器(2)GB2270不锈钢无缝钢管(3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”(4)GB50016-2006建筑设计防火规范(5)GB50030-1991氧气站设计规范(6)GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范(7)GB50236-1998现场设备、工业管道焊接

5、工程施工及验收规范(8)GB8982-1998医用氧气(9)GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管(10)GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管(11)GB/T191-2008包装储运图示标志(12)GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管(13)GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规范(14)GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范20注：以上标准适用于最新版本。(一)产品的预期用途1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。(二)产品的主要风险以下给出了该产

6、品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。能量危害压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）电能（如：静电接地不良）生物学危害再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击

7、）与医疗器械使用有关的危害不适当的标记不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件规范不适当使用前检查规范不适当操作说明书过于复杂20服务和维护规范不适当由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）不正确的测量和其他计量方面的问题与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）违反或缩减说明书、程序等复杂或混淆的控制系统设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当维护的不适当由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)(一)产品主要技术指标1．医用

8、中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94医用中心吸引系