(sop-qa201d)洁净室(区)悬浮粒子监测规程

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1、SOP—QA201D第7页**************有限公司标准操作程序1.目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。2.范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。3.责任者：QA人员。4.规程：4．1引用标准：GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》药品生产质量管理规范（1998年修订）4．2检测标准洁净度级别尘埃最大允许数（个/m3）≥0.5μm≥5μm100级10,000级100,000级300,000级≤3,500≤350,000≤3,

2、500,000≤10,500,0000≤2,000≤20,000≤60,0004．3检测方法4．3．1方法提要本检测方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。4．3．2测量仪器CLJ—03A尘埃粒子计数器。4．3．3使用仪器时应严格按照仪器使用说明书操作。4．3．3．1仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器使用说明书规定对仪器进行校正。4．3．3．2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4．3．3．3采样管必须干净，严禁渗漏

3、。SOP—QA201D第7页4．3．3．4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。4．3．3．5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4．3．3．6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证检测数据的可靠性。4．4检测规则4．4．1检测条件环境温度18℃-26℃、相对湿度45%-65%。室内检测人员不得多于2人。压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室内与室外压差应≥10Pa。4．4．2检测状态：静态检测。4．4．3检测时间4．4．3．1对于单向

4、流、净化操作台，检测应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4．4．3．2对于非单向流（缓冲间）检测应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4．4．4悬浮粒子计数4．4．4．1各洁净室悬浮粒子洁净度检测的最少采样点数、总采样次数、每次最少采样量见各悬浮粒子检测记录。4．4．4．2采样点的位置a．采样点的位置一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b．对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2～0.3m高度的平面上均匀布置。4．4．4．3采样点的限定对于任何洁净室或局部空气净化

5、区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4．4．4．4采样注意事项a．在确定洁净室送风量和压差达到要求后，方可以进行采样。b．对于单向流，计数器采样管口朝向正对气流方向；对于非单向流，采样管口宜向上。c．布置采样点时，应避开回风口。d．采样时，检测人员应在采样口的下风侧。4．5检测准备SOP—QA201D第7页4．5．1将检测仪器按《设备进出洁净区的净化程序》操作放入洁净区。4．5．2检测人员按《人员进出洁净区的净化程序》要求进入洁净区。4．

6、5．3仪器准备4．5．3．1开机预热①在后面板插上220V电源插座。PO②按下电源键，键上指示灯亮，前面板左上方数码显示表示仪器处于等待状态开机正常。并预热15分钟。PO4．5．3．2仪器自检（可在预热时间内进行）PPOYOPPO①按一下面板上“自检”键，相应的指示灯亮，同时数码显示由变为，然后等待1分钟，由变为表示仪器工作正常（这时可按一下选显键，相应的指示灯亮，再按“+”或“-”键，显示粒径0.3um、0.5um、1um计数值为992208，显示粒径为3um、5um、10um的计数值为9168，则可进一步证实仪器工作正

7、常）。PO②再按一下“自检”键该指示灯熄灭，自检功能被取消，数码显示恢复状态。PO4．5．3．3时钟校正①按一下“时钟”键，相应的指示灯亮，同时数码管显示由变为2××1×××，“1”表示年份，可按“+”或“-”键，数码作相应变化输入年份，年份正确后，可再按一下“时钟”键（指示灯亮），数码管显示变为，“2”表示月份，同样按“+”或“-”键输入正确的月份。3××5××4××PO②再按一下时钟（指示灯亮）数码显示变为进制。“3”表示“日期”，按“+”或“-”键输入正确的日数，依次类推，“4”表示小时数，，“5”表示分钟数。全部调

8、整好再按下“时钟”键该指示灯灭，数码显示恢复状态。4．5．3．4测量周期设定①如果测量周期定为1分钟测一次，则不必进行这一步操作，因为机内已自动设定为1分钟，无需人为再设定。PO②如果测量周期不为1分钟，则必须进行设定，具体步骤如下：Fn在面板上按一下“周期”键，相应的指示灯亮，同时数码显示由变为。F表