含麻黄碱类复方制剂的日常监管

《含麻黄碱类复方制剂的日常监管》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、含麻黄碱类复方制剂的日常监管药品安全监管司高峰一、药品类易制毒化学品及其复方制剂二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类复方制剂流弊情况及采取的措施三、切实加强含麻黄碱类复方制剂的日常监管四、落实监管责任，强化日常检查，严厉行政处罚，并与司法打击相结合一、药品类易制毒化学品及其复方制剂（一）特殊药品及其特点概念根据《药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。另外，根据有关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特点国际公约、行政法规多：国际公约联合国1961年麻醉品单一公约(19

2、61年公约)联合国1971精神药物公约(1971年公约)联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约(1988年公约)联合国反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约（简称反兴奋剂国际公约，2007年生效）行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年《易制毒化学品管理条例》2005年《反兴奋剂条例》2004年《放射性药品管理办法》1989年《医疗用毒性药品管理办法》1988年监管责任大：已经超出安全有效、质量可控范畴，重点是药品流向和用途安全。三毒、二违禁、一放射麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用—吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道—制毒医疗

3、用毒性药品不当使用—中毒违禁药物违禁饲料添加剂放射性药品（二）麻黄碱及其复方制剂根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类，共24种。第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第一类中麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质为药品类易制毒化学品，包括其原料药和单方制剂。麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质药品类易制毒化学品的非法用途麻黄碱类甲基苯丙胺（冰毒）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱麻黄碱类原料药：近30家药品生产企业有药品批准文号

4、，目前9家在产，其中2家为合成工艺生产。麻黄碱单方制剂：主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。含麻黄碱类复方制剂目前有1200多个药品批准文号，涉及600余家药品生产企业，目前在产的385家。二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类复方制剂流弊情况及采取的措施（一）麻黄碱类物质流弊案件2002年、2003年，宁夏区食品药品监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药业有限公司将3吨盐酸伪麻黄碱抵押代存和移库。此后，因相当长时间未履行日常监管职责，给不

5、法分子以可乘之机，造成该批药品在2006年流入非法渠道。新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司在招商引资中先后两次将企业转让给不法分子。公安机关在办案过程发现2006年7月和2007年11月，该企业两次非法销售麻黄素类物质。2007年1-3月，内蒙古赤峰艾克制药科技股份有限公司二名职工利用职务之便，以改换品名的方式，逃避海关监管，将含有麻黄浸膏粉500余公斤的混合物1000多公斤以绿茶减肥冲剂的名义走私出境。该案件相关责任人已被依法追究刑事责任。被盗被抢案件近年来，内蒙古、甘肃等地已连续发生多起麻黄碱被抢被盗案件，反映出生产企业储存环节

6、保卫制度不健全，监控措施不完善，给犯罪分子可乘之机。2006年9月，内蒙古正仁药业股份有限公司麻黄碱库房被盗，丢失盐酸甲基麻黄碱86.6公斤。2008年3月，甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂库房被盗，丢失盐酸伪麻黄碱33.47公斤。2008年10月，内蒙古赤峰市天山制药有限责任公司库房被盗，丢失盐酸麻黄碱75公斤。2009年2月，内蒙古鄂尔多斯市金驼药业有限公司库房被抢，丢失盐酸麻黄碱125公斤（后追回）。赤峰蒙欣药业有限公司违规行为2008年11月，国家局根据群众举报，组织赤峰蒙欣药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业未经许可，擅自挪用经

7、批准生产其它含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药，用于生产消咳宁片，存在违规行为。含麻黄碱类复方制剂流弊案件及违法违规行为2006年4.7吨2007年30.4吨2008年上半年60吨2008年下半年17吨2009年1至4月1.1吨云南省近年来查获含麻黄碱类复方制剂情况云南公安禁毒部门查获的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂流弊形势不断变化云南省公安禁毒部门反馈的信息显示，该省含麻黄碱类复方制剂流弊的势头已得到了一定程度的遏制。但含麻黄碱类复方制剂流弊出现了新情况，不法分子充分利用四川省毗邻云南，物流较为发达等便利条件，大肆进行非法套购骗

8、购含麻黄碱类复方制剂活动，流弊情况日益严重。湖北成城药业有限公司案件2009年4月，国家局发现湖北成城药业有限公司（以下简称成城药业）申购生产消咳宁片用麻黄碱原料药数量存在异常情况，立即对该企业组织了飞行检