制药设备与工艺设计

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1、制药设备与工艺设计(1)15制药设备与工艺设计(1)15制药设备与工艺设计(1)15制药设备与工艺设计(1)15概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多

2、层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。10.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备15。11.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载

3、热气体进行热交换的干燥设备。12.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。13.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。14.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。15.转化率：对某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物的原始投料量之比为该组分的转化率。16收率：主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比。一般用%表示。17.干燥：利用热能将湿物料

4、中的水分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺过程。18.倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。19.单冲压片机：只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。20.安瓿：是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物21.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。22.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载

5、能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。23.气流组织：为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。24.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。25.人员净化：为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进人无菌区之前，必须更换洁服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即人员净化，简称“人净”。1.粉碎的目的。（1）增加药物表面积，提高生物利

6、用度；（2）便于各成分混合均匀，制备多种剂型；（3）加速药材中有效成分的浸出；（4）便于物料的干燥和保存。2.粉碎和粉粒体的按大小的分类（1）粉碎：分破碎和磨碎，破碎指粒度在1mm以上的粉碎作业、磨碎指粒度在1mm以上的粉碎作业；（2）粉粒体：分颗粒和粉末，颗粒粒径大于50um、粉末粒径小于50um。3.锤式粉碎机工作原理（1）由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器；（2）锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎。4.球磨机的优缺点优点：（1）应用范围广，能处理

7、多种物料;（2）由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。缺点：(1)粉碎时间长，单位产量能耗大;(2)清洗较为麻烦。5.混合设备的混合方法①搅拌混合：小量药物可以反复搅拌使之混合，大量药物可以置于容器中，用器具搅拌。②研磨混合：将固体成分置乳钵中研磨混合，适用于小剂量药物或结晶性药物的混合，不适用于引湿性成分的混合。③15过筛混合：将药物各成分混合通过适宜的筛网，一次或多次。由于药物粉末密度不同，一般较细和较重的粉末先通过，过筛后再搅拌混合，以确保混合均匀。6.混合设备的分类方式（1）根据容器是否运动大致可

8、分为两大类：容器旋转型和容器固定型；（2）根据对粉粒施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式；（3）根据操作方式，可以分为间歇式、连续式两种；（4）根据运动部件回转速度分为高速型、低速型两种。7.容器旋转型混合设备的优缺点（1）优点：机械结构简单，混合速度慢，混合度较高，混合机内部清扫容易。适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合；（2）缺点：不适用与含有水分、附着