兽用生物制品批签发申请表

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1、兽用生物制品批签发申请表填报企业(公章)：填报日期：20xx年x月x日质管部负责人签名：xxx企业质量负责人签名：xxx企业总经理签名：xxx企业基本信息企业名称xx生物制品有限公司详细地址xx市xx区xx路xx号邮政编码xx电话xx传真xxE-MAILxx@xx联系方式职位姓名电话手机企业法人xxxxxx企业总经理xxxxxx企业质量负责人xxxxxx企业生产负责人xxxxxx质管部负责人xxxxxx质检部负责人xxxxxx省所抽样员xxxxxx企业概况企业性质有限责任公司人员总数x人产品批准文号数x个生产人员数x人总占地面积xm2检验人员数x人总建筑面积xm2管理人员

2、数x人检验用面积xm2生产许可证情况生产许可证号发证日期有效期至（20xx）兽药生产证字xx号xx年xx月xx日xx年xx月xx日GMP生产线情况生产线名称有效期至xx疫苗生产线xx年xx月xx日xx疫苗生产线xx年xx月xx日申报批签发产品信息编号产品名称产品批准文号有效期至执行质量标准依据文件1猪瘟活疫苗（兔源）兽药生字（20xx）xxxx年xx月xx日《中国兽药典》2015年版三部2此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。代理机构兽用生物制品批签发申请表填报企业(公章)：填报日期：20xx年x

3、月x日报验负责人签名：xx代理机构总经理签名：xx企业基本信息代理机构名称xx公司详细地址xx市xx区xx路xx号邮政编码xx电话xx传真xxE-MAILxx@xx联系方式职位姓名电话手机代理机构法人xxxxxx代理机构总经理xxxxxx报验负责人xxxxxx省所抽样员xxxxxx企业概况企业性质国内企业隶属关系国有仓储面积xm2人员总数x人经营许可证情况兽药经营许可证号发证日期有效期至（20xx）兽药经营证字xx号xx年xx月xx日xx年xx月xx日申请批签发产品信息序号产品名称进口兽药注册证号有效期至执行质量标准依据文件生产企业1鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）（2

4、0xx）外兽药证字xx号xx年xx月xx日农业部公告2441号英特威国际有限公司2此申请表一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由口岸兽药检验机构保存，第三联由代理机构保存。批签发产品目录单（国内）填报企业（公章）：xx类产品活疫苗产品名称批准文号批号规格（羽（头）份/瓶（盒））批量（万羽（头）份）有效期至备注鸡大肠杆菌病蜂胶灭活疫苗兽药生字xxxxxxxxxx年xx月xx日灭活疫苗产品名称批准文号批号规格（羽（头）份/瓶（盒））批量（万羽（头）份）有效期至备注合计x种x批填报日期：20xx年xx月xx日批签发产品目录单（进口）填报企业（公章）：xx类产品活疫苗

5、产品名称进口兽药注册证号批号规格（羽（头）份/瓶（盒））批量（万羽（头）份）生产企业有效期至备注犬瘟热、腺病毒2型、副流感和细小病毒四联活疫苗(xx)外兽药证字xx号xxxxxx硕腾公司美国林肯生产厂xx年xx月xx日灭活疫苗产品名称进口兽药注册证号批号规格（羽（头）份/瓶（盒））批量（万羽（头）份）生产企业有效期至备注合计x种x批填报日期：20xx年xx月xx日兽用生物制品生产与检验报告（模板）1．批号或子批批号xx2．检验报告编号：xx3．生产企业名称及通信地址单位名称（公章）：地址：xx市xx区xx路xx号邮编：xx电话：xx传真：xx4．生产日期：xx年xx月xx

6、日5．产品批准文号：兽药生字xx6．有效期至：xx年xx月xx日7．页数：第x页共x页8．产品名称(通用名称)：鸡大肠杆菌病蜂胶灭活疫苗9．产品执行兽药国家标准的文件名称：《中华人民共和国农业部公告第1597号》10．检验数据检验项目检验日期（年-月-日）标准规定（成品企业内控质量标准）结果判定开始结束性状xx年xx月xx日xx年xx月xx日乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。Y装量检查xx年xx月xx日xx年xx月xx日均应不低于瓶签的标示量。250.0ml、251.1ml、250.6mlY无菌检验xx年x

7、x月xx日xx年xx月xx日应无菌生长。10/10无菌生长。安全检验xx年xx月xx日xx年xx月xx日鸡均应健活。鸡5/5健活。效力检验xx年xx月xx日xx年xx月xx日各检验组对照鸡均应至少7只发病或死亡，各免疫组鸡均应至少保护8只。1、攻击EC24株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡9/10保护。2、攻击EC30株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡9/10保护。3、攻击EC45株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡10/10保护。4、攻击EC50株部分：对照鸡7/8发病；免疫鸡10/10保护。甲醛残留量测定xx年xx月xx日xx年x