甘油检验操作规程

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1、江西欧氏药业有限责任公司GMP文件文件名称甘油检验操作规程页码1/7制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编号SOP-ZL-06-002-00分发部门办公室，质量控制室，质量保证室，质量管理部，档案室1目的：为规范质量检验人员对甘油的检验操作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本规程。2范围：适用于辅料甘油的检验。3责任人：QC人员（化验员）对实施本规程负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。4内容：4.1检品名称及代码4.1.1物料名称：甘油4.1.2物料代码：F0024.2质量标准编号：STP-ZL-02-00

2、2-00。4.3取样规程编号：SOP-ZL-03-017-00。4.4检验项目及操作方法4.4.1【性状】4.4.1.1仪器与用具：电子天平、锥形瓶4.4.1.2操作方法：4.4.1.3记录：记录观察到的辅料的行状、颜色、色泽，味道、溶解等。4.4.1.4结果与判定：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。4.4.2相对密度4.4.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶、干燥箱、恒温水浴锅4.4.2.2试液与试剂：纯化水文件名称甘油检验操作规程文件编号SOP-ZL-06-002-00页码2/74

3、.4.2.3操作方法：取本品，照《相对密度测定法》（编号：SOP-ZL-01-023-00）检查，4.4.2.4记录与计算：记录每次称量数据，并按下述计算公式计算相对密度：相对密度=W1-W0W1-W0式中：W0为比重瓶重（g）；W1为供试品+比重瓶重（g）；W2为水+比重瓶重（g）。4.4.2.5结果与判定：在25℃时不小于1.2569。4.4.3【鉴别】4.4.3.1仪器与用具：红外分光光度计等4.4.3.2试液与试剂：无水乙醇4.4.3.3操作方法：取本品，照《红外分光光度法》（编号：SOP-ZL-01-013-00）检查，4.4.3.4记录：记录供试品的红外色谱图并附图4.4.3.

4、5结果与判定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。4.4.4【检查】4.4.4.1颜色：4.4.4.1.1仪器与用具:移液管、纳氏比色管等。4.4.4.1.2试液与试剂：纯化水、基准重铬酸钾4.4.3.1.3操作方法：取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，照《溶液颜色检查法》（编号：SOP-ZL-01-005-00），与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，。4.4.4.1.4记录：记录样品溶液和标准溶液量取的数据，溶液配制记录，观察样品溶液与对照液的颜色，4.4.4.1.5结果与判定：样品溶液与对照液的颜色比较不得更深。4.4.4.2氯

5、化物文件名称甘油检验操作规程文件编号SOP-ZL-06-002-00页码3/74.4.4.2.1仪器与用具:电子天平（感量0.1mg）、纳氏比色管等。4.4.4.2.2试液与试剂：纯化水、氯化钠、硝酸、硝酸银4.4.4.2.3操作方法：取本品5.0g，照《氯化物检查法》（编号：SOP-ZL-01-027-00）检查，与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，4.4.4.2.4记录：记录供试品的称量数据，样品溶液和标准溶液量取的数据，溶液配制记录，观察样品溶液与对照液的颜色4.4.4.2.5结果与判定：样品溶液与对照液的颜色比较不得更深（0.0015%）。4.4.4.3硫酸盐4.4.4.3

6、.1仪器与用具:电子天平（感量0.1mg）、纳氏比色管等4.4.4.3.2试液与试剂：纯化水、硫酸钾、盐酸、氯化钡4.4.4.3.3操作方法：取本品10g，照《硫酸盐检查法》（编号：SOP-ZL-01-031-00）检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。4.4.4.3.4记录：记录供试品的称量数据，样品溶液和标准溶液量取的数据，溶液配制记录，观察样品溶液与对照液的颜色4.4.3.3.5结果与判定：样品溶液与对照液的颜色比较不得更深（0.002%）。4.4.4.4脂肪酸与酯类4.4.4.4.1仪器与用具:电子天平（感量0.1mg）、锥形瓶、电炉等。4.4

7、.4.4.2试液与试剂：纯化水、酚酞、乙醇、盐酸、氢氧化钠4.4.4.4.3操作方法：取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定（0.1mol/L）10ml,摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，4.4.4.4.4记录：记录供试品的称量数据，空白和样品各消耗滴定液的数据、滴定液的浓度、溶液配制记录4.4.4.4.5结果