乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床观察

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1、乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床观察[摘要]目的：观察乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床疗效。方法：213例经确诊乳腺增生患者，随机分为乳癖散结胶囊组（治疗组）115例，他莫昔芬组（对照组）98例。治疗组口服乳癖散结胶囊，3次/d，每次4粒，他莫昔芬片10mg，1次/d，疗程45d；对照组口服他莫昔芬片，2次/d，每次10mg，疗程60d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。结果：治疗组有效率96.5%，药物主要不良反应（13/115）11.3%；对照组有效率86.7%；药物主要不良

2、反应（37/98）37.8%。两组有效率无显著差异（P>0.05）,药物不良反应比较有显著差异（P0.05），具有可比性。1.2纳入标准全部病例诊断均符合2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的诊断标准[1]，经B超检查、红外线扫描或乳房钼钯摄片，排除乳房其他良、恶性病变，确诊为乳腺增生病。1.3治疗方法213例病例随机分为乳癖散结胶囊组（治疗组）115例，他莫昔芬组98例。6治疗组口服乳癖散结胶囊[陕西白鹿制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20010010，0.53g/粒]4粒，3次

3、/d，他莫昔芬片10mg，1次/d，疗程45d；对照组口服他莫昔芬片10mg，2次/d，疗程60d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。1.4统计学处理计量资料采用t检验，计数资料采用?字2及Ridit分析。2结果2.1疗效标准按照中华中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效标准，①治愈：乳房柔软，肿块消失，无自觉症状及体征，停药后3个月不复发；②显效：肿块最大直径较前缩小2/3以上，乳房疼痛消失或基本消失；③有效：肿块最大直径较前缩小1/3以上，乳房疼痛明显减轻；④无效：肿块最大直径较前缩小1/3以下，疼

4、痛减轻不明显，或肿块无明显缩小，疼痛仍存在。2.2治疗结果乳癖散结胶囊组115例，治愈71例（61.7%），显效32例（27.8%），有效8例（7.0%），无效4例（3.5%），有效率96.5%。6他莫昔芬组98例治愈29例(29.5%)，显效38例（38.8%），有效18例（18.4%），无效13例（13.3%），有效率86.7%。2.3不良反应治疗组115例有月经失调（月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经）13例，白带增多4例，恶心、食欲不振7例。对照组98例有月经失调（月经周期紊乱、经期提前或延

5、迟、月经量增多、闭经）37例，白带增多7例，恶心、食欲不振15例，头痛、胸闷2例。主要不良反应月经失调发生率治疗组(13/115例)11.3%，对照组（37/98例）37.8%，两组对比差异显著（P＜0.01）。2.4随访结果治疗结束后随访时间3～9个月，乳癖散结胶囊组115例随访109例(94.8%)，症状复发7例（6.4%）；他莫昔芬组98例随访91例（92.9%），症状复发27例(29.7%)。两组治疗后复发率比较有显著差异（P<0.01）。3讨论乳腺增生病，是一种卵巢功能失调，黄体素与雌激素的比例失去平

6、衡，黄体素水平低下，雌激素分泌过量，长期作用于乳腺组织而表现出一系列临床症状和局部病变。属于祖国医学“乳核”、“乳癖”病范畴，《疡科心得集》曰：“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或垂作痛，多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成。”乳房属足阳明胃经，乳头属足6厥阴肝经，故该病常为情志内伤，肝气郁结，肝胃不和，肝郁痰凝，积聚乳房所所致。病机为肝郁气滞、痰瘀互结、冲任失调，以疏肝理气、活血化瘀、软坚散结治之。乳癖散结胶囊具有疏肝理气，活血化瘀，软坚散结之功能，主治气滞血瘀乳癖症。方中柴胡、川芎、玫瑰花，疏肝解郁，理气止痛；赤芍、

7、延胡索、当归、莪术，行气活血，化瘀通络止痛；夏枯草舒肝郁，缓肝火，消痰散结；僵蚕、鳖甲、牡蛎，软坚活瘀而消肿块。药理研究证实，疏肝理气药可促进雌激素在肝脏的代谢，活血化瘀药可改善机体血液循环。通过理气活血，能有效的调节脏腑生理功能，增强机体免疫功能，降低机体内增高的雌激素及乳腺组织内雌、孕激素受体含量，调节机体内分泌平衡及卵巢功能，解除肝气郁结引起的痰凝血瘀，冲任失调的症状。6现代医学研究发现，乳腺增生病的发生与体内雌激素水平相对或绝对增高，以及乳腺组织局部雌、孕激素受体的含量及敏感性增高有关[2-6]，因此，

8、近年来多采用雌激素受体拮抗剂他莫昔芬治疗，他莫昔芬能与雌激素受体竞争性结合，形成受体复合物，通过靶器官组织的雌素素受体结合抵制内源性雌激素，阻断雌激素对靶器官的剌激，降低体内偏高的雌激素水平，调节孕酮的分泌异常，对乳腺增生起到治疗作用，临床研究报道有效率达85%以上，但他莫昔芬能抑制卵巢功能，出现月经周期紊乱、经期提前或廷迟、经量增多或经量减少、闭经、恶心、头痛胸闷等副作用[7]，长期