金华市高新技术研究开发中心建设项目最终稿

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1、金华市高新技术研究开发中心建设项目可行性研究报告浙江A药业有限公司二○一○年七月一、依托单位概况1、企业规模、人数、科技人员数量、学历职称等结构情况浙江A药业有限公司系中国A集团下属公司，于2001年8月整体收购“浙江康莱特磐安药业有限公司”后异地GMP项目工程改造，建厂于浙江省东阳市南马镇A工业园区，厂区总占地面积263亩，建筑面积38000m2，绿化面积为72000m2，绿化系数为42%。注册资金为人民币6000万元，目前总投资1.2亿元人民币。先后投资建成七条生产线，其中：固体制剂车间的胶囊剂、片剂、茶剂三条生产线，于2004年03月09日获得GMP

2、证书（浙F0025），并于2009年5月4日通过复认证（浙k0627），原料药兰索拉唑于2008年01月30日获得GMP证书（浙J0524）。公司投资4千万元新建成了小容量注射剂和冻干粉针剂生产线，预计在2010年即可通过GMP认证投入使用。现已形成片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、搽剂1亿袋、原料药(兰索拉唑)5T、冻干注射剂1千万支、小容量水针剂5千万支的年生产能力。公司现有员工108人，其中各类专业技术人员41人，中高级技术人员10人，初级技术人员30人，分别占职工总数的9.3%、27.8%，大专以上学历人员51人，占职工总数的47.2%。2、主要生产产品

3、或服务情况公司目前产品主要有心脑健片（胶囊）、三七胶囊、硫糖铝片等二十多种中西成药和原料药，医保目录品种7个，基本药物目录品种12个。浙江A药业公司生产的“替保”牌系列药品在市场上广受好评，其中：“替保”牌心脑健片选用浙江高山云雾茶，采用现代工艺精制而成，用于高血压、高血脂等心脑血管疾病和肿瘤放疗、化疗所致的细胞减少症等的治疗，效果显著，为国家中药保护品种。注射用甲硫氨酸维生素B1，化5类新药。（1）本品用于改善肝脏功能，对多数的肝脏疾病，如急慢性肝炎、肝硬化，尤其是对脂肪肝有较明显的疗效。（2）能改善肝内胆汁淤积。（3）可用于酒精、巴比妥类、磺胺类药物中

4、毒时的辅助治疗。原料药兰索拉唑：本品为第二代新型质子泵抑制剂，由日本武田公司于1995年研制上市，同年通过美国FDA，其专利于2004年到期。本品的作用机理于奥美拉唑有所不同，兰索拉唑本身并不直接抑制H+-K+-ATP酶，而是在胃壁细胞内小管的酸性环境中形成活性代谢物（包括AG21812和AG22000）起作用。在抑酸、细胞保护和促进溃疡愈合的方面效果优于奥美拉唑。3、上一年度产值、税收、利润情况以及企业技术开发费用和使用情况公司2009年度总产值22172万元，利税728万元，利润总额2176万元。企业研究开发费用投入765万元，主要是3.2类新药复方罗

5、红霉素分散片临床的药代动力学研究，Ⅲ期临床研究；5类新药伏立康唑胶囊临床样品的制备、检测；5类新药盐酸非索非那定口腔崩解片的原辅料、包材采购；5类新药布洛伪麻缓释胶囊原辅料、包材采购；以及阿奇霉素分散片、盐酸左氧氟沙星胶囊申报生产三批所需各项费用；铝碳酸镁咀嚼片、甘草酸二铵胶囊申报生产三批所需各项费用。4、承担市县以上科技计划项情况公司于2006年成立了东阳市药物研发中心，依托研发中心，完成了二十多个科研项目，其中：已取得新药证书和生产批件的8个，取得临床批件5个，申报待批的4个，在研品种10个；3类以上新药2个，5类以上新药6个。3.2类新药复方罗红霉素

6、分散片已取得临床批件，目前正进行三期临床；该项目于2008年被列入省级新产品计划，而且是2009年度金华市工科会签约项目；预计2011年可取得生产批件上市。心脑健片、胶囊是金华市高新技术产品。5类新药布洛伪麻缓释胶囊、伏立康唑胶囊、盐酸非索非那定口腔崩解片等均先后被列为市科技计划项目，现已取得临床批件，正进行临床试验。5、与高校、科研院所等研究机构合作情况公司一直注重与高校、科研院所等研究机构的合作，长期保持合作关系的高校有中国药科大学、第四军医大学、浙江医科大学、华西医科大学，依托这些高校的临床基地及检测设备，开展合作品种的临床试验，公司有专门的临床监督

7、员前往临床基地了解、学习临床试验研究进度和方案，临床基地的专家定期向公司汇报进展情况，双方建立了良好的沟通体制，使公司及时了解药品的质量安全性和有效性。国内知名医药科技研发单位有北京德众万全医药科技有限公司、海南盛科生命科学研究院等，建立了项目临床前研究的合作关系，依托研发单位的科研优势，公司可以将新药研发项目尽快推向市场。双方互派技术人员进行学习或指导，新产品试生产时，研发公司派专门的技术人员来现场进行指导，同时对公司的相关岗位人员进行技术培训，协助公司真正实现新产品生产技术转化。二、中心建设的必要性1、国内外行业背景20世纪80年代以来，世界医药产业以

8、年均8％的速度持续增长，成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。受益