医疗器械软件产品标准编写指南

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1、广州汉普企业管理顾问有限公司代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证电话：020-81546392qq：744938138官方网址：www.hanpucn.com附件1医疗器械软件产品标准编写指南一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)3、GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》4、GB/T17544-1998《信息技术

2、软件包质量要求和测试》5、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）6、相关的国家标准和行业标准。二、标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。2、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。2.1引导语下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于

3、本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2.2规范性引用文件一览表lGB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试l相关的国家标准l相关的行业标准l相关的国际标准3、分类3.1型号3.2组成3.3硬件配置要求4、要求4.1产品描述(详见附录A)4.2用户文档(详见附录A)4.3程序和数据(详见附录A)4.4外观8广州汉普企业管理顾问有限公司电话020-81546392qq：744938138官方网址：www.hanpucn

4、.com代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证ISO9001ISO13485商业特许经营备案广州汉普企业管理顾问有限公司代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证电话：020-81546392qq：744938138官方网址：www.hanpucn.com1、试验方法产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T17544-1998《信息技术软件包质量

5、要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。5.1测试预要求5.1.1产品项的现场要求测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。5.1.2对系统组成部分的现场要求测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。5.2测试活动5.2.1产品描述的测试　　根据A.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。5.2.2用户文档的测试　　　根据A.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证用户文档的符合性。5.3.3程序和数据

6、的测试　　根据A.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求，采用黑盒测试技术，通过创建测试用例的方法对程序和数据进行测试。5.3.4外观的测试2、检验规则应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。3、标志、标签、使用说明书产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求：7.1GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》7.1《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

7、》(国家食品药品监督管理局令第10号)4、包装、运输、储存应规定产品的包装要求、运输储存要求。8广州汉普企业管理顾问有限公司电话020-81546392qq：744938138官方网址：www.hanpucn.com代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证ISO9001ISO13485商业特许经营备案广州汉普企业管理顾问有限公司代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证电话：020-81546392qq：744938138官方网址：www.hanpucn.com附录A：质量要求　A

8、.1产品描述　A.1．1　内容的一般要求　　a)产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。b)产品描述应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义。　　c)产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。　　d)应包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的内容。A．1．2　标识和指示　　a）产品描述的