第八章 中药及其制剂分析

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1、第八章中药及其制剂分析第一节概述（一）中药及其制剂定义1．中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论（包括中药的四气[寒，热，温，凉]五味[辛，甘，酸，苦，咸]，升降浮沉[药物进入人体后，分别产生上升，下降，发散和泻利的作用趋向]，补泻归经[药物对人体不同部位疾病的选择性治疗作用]及其配伍[按病情的需要和药物性能，选择两种以上的药物配合使用]禁忌等方面）指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药；或传统使用的植物，动物，矿物药及其成药（制剂）。2．中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和

2、方法制成一定剂型的药物制剂。（西药：有机化学药品，无机化学药品和生物制品）（二）中药制剂分析的任务、目的—全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全。（1）运用现代分析手段和方法（物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析。（2）用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合中药分析要求的定性、定量用对照品，采用更加灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和方法，制定科学、规范的原料药材及中药制剂的质量标准。(三)、中药制剂分析的特点有效←→无效1、中药制剂化学成分的多样性与复杂性（1）、同一成分在不同药材中的药理作

3、用不同；鞣质地榆（止血）（2）、各种有效成分在中药中含量相差悬殊。其他（无药效）五倍子：鞣质（＞70%），长春花：长春新碱（百万分之一）。2、中药制剂原料药材质量的差别（1）中药市场混乱（同物异名，同名异物）；贯众：30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科等。（2）中药材质量的不稳定性；生长环境、采收季节及部位差异（GAP:中药材生产质量管理规范)。3、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量按照中医理论的组方原则（君、臣、佐、使-主治者，君也。辅治者，臣也。与君相反而相助者，佐也。引经及治病之药至于病所者，使也），选取起主要治疗作用的药物建立含量测定项目。同

4、时也应考虑对贵重药、毒性药的质量控制。4、中药制剂工艺及辅料的特殊性（1）制剂工艺不同，有效成分的量也不同（2）剂型繁多，辅料干扰大丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等5、中药制剂杂质来源的多途径性杂质来源包括：药材中非药用部位、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、走油等产生的杂质。6、中药制剂有效成分的非单一性成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。（四）中药及其制剂的分类与质量分析要点1．分类中药材及其炮制品（中药材经过炮制[修制、水制、火制、水火共制等]加工后的

5、成品成为中药炮制品，中药炮制的目的在于降低毒性，缓和或改变药性，洁净药物，提高疗效）液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、注射剂;半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂;固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂.2．质量分析要点注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。中药指纹图谱：色谱指纹图谱（HPLC、GC、TLC）、光谱指纹图谱、脱氧核糖核酸指纹图谱。4中药指纹图谱；表达植物药物代谢产物化学特征的指纹图谱，是被国际认可的中药生产质量的一种新型标准，能全面反映中药

6、品所含化学成份的种类与数量，进而反映中药材及产品的质量。第二节中药及其制剂的提取、分离与纯化方法☆中药浸提、分离与精制的目的：尽量提出有效成分或有效部位，最低限度的浸出无效甚至有害的物质；减少服用量；增加制剂的稳定性；提高疗效。（一）提取方法1．萃取法：将溶剂加入固相或另一液相混合物中，其中所含的一种或几种组分溶出从而使混合物得到完全或部分分离的过程。2．冷浸法:药材用适当溶剂在常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。适用于提取遇热易被破坏的物质及含淀粉、树胶、果胶、黏液质的样品，从含淀粉较多的苦豆子种子中提取生物碱，就是在冷的稀盐酸水浸出生物碱。3．回流提取法：样品

7、置有机溶剂中加热回流的提取方法。4．连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，提取效率高。5．水蒸气蒸馏法：适用于挥发性组分的提取。组分对热应稳定。6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取7．超临界流体萃取法1）超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点