附件1.昆明市医疗器械经营企业日常监督检查表

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1、附件1.昆明市医疗器械经营企业日常监督检查表企业名称经营场所库房地址法定代表人负责人质量负责人联系电话传真E-mail经营许可证号有效期限经营备案凭证号备案日期经营范围食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写）序号检查项目检查方法结果评定1《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的合法性。查看证件2经营无产品注册证书（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。查看现场查阅记录3从无《医疗器械生产许可证》、生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的企业购进医疗器械情况。查看现场查阅记录4企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。查看证件5擅自变更经营场所、库

2、房地址情况。查看现场6擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。查看现场7涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证情况。查看现场查阅记录8监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。查看现场查阅记录9应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。查看现场查阅记录10每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。查阅记录11应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。查阅记录—６—加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法

3、规的宣贯。12企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的库房，符合医疗器械贮存要求，实行专人专库管理。查看现场13库房应有温湿度监测和调控设备、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。查看现场14医疗器械按贮存要求分区、分类和按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；为其他企业代储代配的，自营医疗器械应当与受托器械分开存放。查看现场15库房应当按照医疗器械质量状态划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标志清楚。查看现场16医疗器械验收入库应符合规定程序，操作规

4、范，记录完整，符合时限要求。查看现场查阅记录17应根据有关法规，结合企业实际情况，制定医疗器械质量管理制度，至少包括《医疗器械经营质量管理规范》第八条所列内容。查阅制度18对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。查阅记录19企业的购销记录真实完整，票、账、货相符。查阅记录20具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。查阅记录21建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。查阅记录22建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理。查阅记录违法事实说明：检查结论：□合格□整改后合格□整改□立案调查检查人员签字：　　　执法证号：

5、年　月　日　　被检查单位意见法定代表人或企业负责人签字（公章）:年月日备注—６—附件2.昆明市医疗器械经营企业年度自查报告企业名称经营场所库房地址法定代表人手机质量负责人手机授权联系人手机经营许可证号有效期限经营备案凭证号备案日期经营范围主营品种产品名称生产厂家注册证号代理情况销售额（万元）本年度日常监管提出的问题及整改情况—６—本年度食药监管部门行政处罚情况质量管理自查情况内容是否合格整改措施1．企业经营许可证和经营备案凭证登载事项发生变更，应当按《医疗器械经营监督管理办法》及地方有关要求向食品药品监督管理部门申报并办理变更手续。2．医疗器械经营企业应当设置专门的质量管理机构或专职质量管

6、理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。3．每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。4．医疗器械经营企业应收集医疗器械监管法律法规如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》等，并认真组织学习。5.应定期对各类人员进行及专项规定、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，制定培训计划，建立培训档案。5．企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的库房，符合医疗器械贮存要求，实行专人专库管理。库房内外环境整洁，无污染源；内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，房屋结构严密；能够对无关人员实行可控管理。6．库房应有温湿度调

7、控及监测设备、货架或底垫（托盘）、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。7．医疗器械按贮存要求分区、分类和按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；为其他企业代储代配的，自营医疗器械应当与受托器械分开存放。8．库房应当按照医疗器械质量状态划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标志清楚。9．库房保管员