药品经营药业公司质量手册

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1、版本号/修改码吉林省×××药业有限公司文件编号×××-SC-2014V1.0质量手册页码第32页/共32页题目质量手册文件编号×××-SC-2014文件种类质量手册起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期版本号/修改码V1.0页码第1页/共32页质量手册说明1本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。2本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省

2、×××药业有限公司。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。版本号/修改码吉林省×××药业有限公司文件编号×××-SC-2014V1.0质量手册页码第32页/共32页1

3、、概述1.1公司简介吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m³（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包

4、装物料场所面积××㎡。1.2质量手册的目的、范围和适用领域质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质

5、量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。1.3手册的管理版本号/修改码吉林省×××药业有限公司文件编号×××-SC-2014V1.0质量手册页码第32页/共32页质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性，明确管理者和使用者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。质量手册由质量管理部组织相关人员依照国家有关法律法

6、规及规定，结合本公司工作的实际情况进行编写，由质量副总经理审核、总经理批准发布实施。质量手册的解释权属于质量副总经理。本手册采用电子版和纸质版保存。全体工作人员皆有权对质量手册提出修改补充意见，如遇国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时、公司组织机构重大调整、设施设备发生重大变更等情况，应对质量手册及时修订。质量手册的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改等工作应按《质量管理文件的管理制度》、《文件管理操作规程》的要求进行。1.4引用标准《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条列》《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)GB/T1900

7、1-2008《质量管理体系要求》1.5相关文件《质量管理体系文件的管理制度》《文件管理操作规程》2、质量方针、目标和质量承诺2.1质量方针本公司的质量方针是：依法经营、质量第一、用户至上、恪守信誉、规范管理、持续提高。关于质量方针的说明：质量方针是质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力，是全体工作人员的行为准则。依法经营：在药品经营过程中严格执行《药品管理法》、“药品GSP”等国家相关的法律法规，守法经营，及时开展有效的药品经营活动工作；版本号/修改码吉林省×××药业有限公司文件编号×××-SC-2014V1.0质量手册页码