处置突发药品安全事故应急演练方案

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1、****县食品药品监督管理局突发药品安全事故应急演练方案为有效处置突发药品安全事故，快速、及时、妥善控制和消除我县突发药品安全事故的危害，保障全县人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。根据县政府《突发公共事件总体应急预案》和《***县重大药品安全事件应急预案》的有关要求，***县药品安全专项整治行动领导小组办公室设计开展一次突发药品安全事故应急救援演练，检验各部门在突发药品安全事故后的应急处理能力、快速反应及解决实际问题的能力。一、演练目的通过现场模拟演练，检验和提高重大药品安全事故处置领导小组各成员单位和各乡镇（街道办）药品安全监管协调领导小组

2、的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事故的应急处理能力，提高药监队伍处置药品医疗突发性群体不良事件的实战能力。二、演练事件、地点（一）演练时间拟定于2011年3月30日（二）演练地点**县祁各庄镇中心卫生院三、演练的组织实施和参与单位由***县重大药品安全事故处置领导小组办公室负责组织实施，县政府应急办、县食品药品监督管理局、县卫生局、各乡镇（街道办）食品药品安全监管协调领导小组办公室、***镇中心卫生院、****医药药材有限公司、县电视台参与。四、演练内容与过程策划（一）事件的内容与过程策划3月30日上午9：00，**

3、*县食品药品监督管理局办公室接到***镇卫生院电话，称该院有6名患者在注射某厂家生产的同一批号的***后出现心跳加快，胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行急救。医院初步诊断，疑是使用同一药品后出现的药品严重不良反应。请药品监管人员到现场了解情况。县食品药品监督管理局接电话人员询问了具体情况后立即向该局***局长汇报。（二）应急机制的启动****局长在听取汇报后，立即派出药品执法人员前往该卫生院检查，同时向县政府分管领导和县政府应急办汇报，建议县政府重大药品安全事故处置领导小组按药品、医疗器械突发性群体不良事件启动应急

4、预案。9：15分，县重大药品安全事故处置领导小组通知县食品药品监督管理局，同意启动应急预案。成立由县政府分管副县长***同志任总指挥长的应急指挥部，由县食品药品监督管理局牵头处置该不良反应事件，县食品药品监督管理局局长***为现场指挥长，立即部署救援措施：1、县食品药品监督管理局执法人员立即赶赴***镇卫生院，同时联系县卫生局，联合组织开展对事件的调查、对患者的抢救、对患者家属的安抚等现场处置工作。2、县食品药品监督管理局执法人员确认事件与某厂家生产的同批号***有关后，立即调查该批药品的来源和流向，当场查封剩存的该批药品，同时向现场指挥长汇报现场情

5、况。指挥长了解全部情况后，采取了五项紧急措施：（1）由药品执法人员通知销售该药品的批发企业立即停止标示为该厂家该批号该品种药品的销售，并调出该批药品流向清单。（2）由卫生院收集各医疗机构类似情况，责成医院尽可能收回已开出的该批药品，并如实填报药品不良反应报表，马上上报县药品不良反应监测中心，经后者审查后报市药品不良反应监测与药物滥用监测中心。（3）由县食品药品监督管理局通知各乡镇食品药品安全监管协调领导小组在本乡镇范围内开展巡查，发现该厂家的同批次同品种药品立即采取暂控措施。（4）由药品执法人员对剩存的该批药品紧急抽样，送市药检所进行质量检验。（5）

6、由县政府应急办联系本地新闻媒体，按有关规定向社会公布事件真实情况，告知公众停止使用该批药品，尽可能减少损失，防止事态扩大，避免谣言传播。3、部署好上述救援措施后，由现场指挥长向总指挥长和市食品药品监督管理局报告具体情况，并要求药品执法人员写出《药品突发性群体不良事件报告》后及时上报。（三）事件调查处理初步结果上午11点至12点，各乡镇食品药品安全监管协调领导小组相继报来巡查结果，所有销售到各医疗机构的该批次药品已全部控制住。经市药检所突击检测，该批次药品不符合规定。经药品执法人员调查，该批药品从某医药公司购进，销售方资质、证照、票据齐全，其他卫生院未

7、发现不良反应情况，已将此不良反应通过监测网络上报国家不良反应监测中心。（四）应急结束11月6日下午，该药品突发性群体不良事件得到有效控制，无一人死亡或伤残，仅剩一人还有皮疹反应，其他人员全部恢复正常，应急指挥部宣布应急结束，并上报市食品药品监督管理局。（五）善后工作1、该生产企业生产质量不合格药品，给药品使用者造成了损害，依法应当承担赔偿责任，应急指挥部负责协调处理。2、协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品突发性群体不良事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。3、药品突发性群体不良应急结束后，由应急指挥部办公室组织写

8、调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。  二〇一一年三月二十五日