仿制药药学研制特点

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仿制药药学研制特点

1内容：1、仿制药本身特点及申报现状2、对于仿制药的研制原则3、药学研制要点及注意事项4、仿制药化药资料要点

2一、仿制药本身特点及申报现状

31、所指仿制药为狭义概念上的仿制药-已有国家标准药品。药物本身在国内已批准生产或上市销售，其中药典收载品种多数已上市多年，新药转正标准品种也已经经过试行期、行政保护期，进口药经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

42、仿制的品种种类多、标准来源广（药典、地标升国标、新药转正标准等）、剂型多、数量大。

53、申报企业多，产品难度小，转让价格低。

6二、对于仿制药的研制原则1、既要保证质量，又要降低研发成本。2、研制时坚持科学性与灵活性相统一。3、抓住品种特点而不要套一个模式。

7三、药学研制要点及注意事项

81、药学方面要求仿制药质量不得低于已上市的被仿制药。一般无须建立新质量标准，现有质量标准也一般不做修订（如确需修订，应写明原因）。因此仿制药的质量研究与新药相比，目的和侧重点不同。

9新药质量研究目的主要用于建立质量标准。要求全面、具体，注重方法学研究仿制药主要用于考察产品质量。

10仿制药质量研究以现有标准为依托，主要参照现行标准中的方法，进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的项目研究。

112、原料药：总体要求合成路线、生产工艺合理、有据，结构应能确证，质量相当或不低于被仿制药，稳定性研究应加速及长期留样考察结果。

12质量研究参照现有标准进行检验，同时与被仿制药对比。由于合成路线可能与被仿制药不一致，因此建立有关物质方法学研究可能是必要的，同时也是稳定性研究的需要。有机溶剂可参照新药要求。部分质量研究考察项目可简化要求。

133、制剂：总体要求所使用的原料药来源合法，手续齐备，规格有据，处方、生产工艺基本合理，质量与被仿制药相当或不低于，稳定性研究应至少提供3个月的加速及长期留样考察。

14质量研究按现有标准和被仿制药对比。研制重点考虑制剂处方、工艺、剂型特点、主成分本身的理化性质特点（结构、稳定性等）。侧重点是辅料对检查、含量测定的干扰。口服普通片、缓释片一般要求与被仿制药进行比较，但最终以相对生物利用度试验结果为准。

154、根据品种不同，具体情况具体分析。

16仿制药化药资料要点原料

17仿制药化药资料要点---原料(一) 生产工艺：列出合成路线，说明是参照文献或自行设计；生产工艺要符合大生产要求；起始原料及试剂，中间体有质控、二类以上有机溶剂种类；有无三废处理方案。重点：生产工艺要符合大生产要求，三废处理方案要合理。

18仿制药化药资料要点---原料（二）结构确证：1.对照品的来源及纯度、精制品纯度；采用的结构确证手段，文献及图谱；有立体异构体、结晶溶剂（或水）及多晶现象需进一步研究。重点：结构要与被仿制药品要一致。

19仿制药化药资料要点---原料（二）结构确证：2.对于不能用理化手段测定结构的品种，说明原材料的来源及工艺过程控制方法。重点：来源要与被仿制药品要一致。

20仿制药化药资料要点---原料（三）质量研究各主要及特殊项目的质量研究内容、方法学验证及与被仿制药品（生产厂家、批号）质量研究对比情况。

21仿制药化药资料要点---原料（三）质量研究重点：有关物质和有机溶剂残留量的检验方法要可行，检测数据及图谱要符合要求；样品质量与被仿制药品要一致；自检报告及省药检所复核检验报告结果要基本一致。

22仿制药化药资料要点---原料（四）稳定性加速试验及长期留样试验的检测项目、结果及拟上市包装和贮藏条件。重点：说明产品是否稳定及有效期。

23仿制药化药资料要点---原料（五）包装及标签说明是何种内包装材料。重点：内包装材料要符合药用标准，标签内容要符合要求。

24仿制药化药资料要点---原料（六）安全性供注射用的原料应简述安全性试验的项目和结果。重点：安全性要符合要求。

25（七）对主要研究结果的总结及评价与被仿制药品比较，对仿制药品的合成工艺、结构确证、质量的可控性、稳定性等进行综合评价。

26仿制化药药品资料要点制剂

27仿制药化药资料要点---制剂（一）处方及工艺列出完整处方，辅料在处方中的用量、作用、药用标准、来源；处方筛选指标；简述生产工艺有无特殊之处及原因。重点：工艺要合理；生产工艺要符合大生产要求。

28仿制药化药资料要点---制剂（二）质量研究各主要及特殊项目的质量研究内容、方法学验证及与被仿制药品（生产厂家、批号）质量对比情况。

29仿制药化药资料要点---制剂（二）质量研究重点：溶出度、有关物质、含量测定（回收率）的检验方法要可行，检测数据及图谱要符合要求；样品质量与被仿制药品要一致；自检报告及省药检所复核检验报告结果要基本一致。

30仿制药化药资料要点---制剂（三）稳定性加速试验及长期留样试验的检测项目、结果及拟上市包装和贮藏条件。重点：说明产品是否稳定及有效期。

31仿制药化药资料要点---制剂（四）生物利用度/生物等效性试验设计方法（受试者选择与例数；参比制剂与来源；分组方法、给药剂量与途径、取血时间点、血样贮藏条件）；生物检测分析方法及可行性（特异性；标准曲线与线形范围；日内及日间变异系数；提取回收率、最低检测浓度）；血药浓度测定结果（AUC、Cmax、Tmax）；生物利用度/生物等效性统计分析方法与等效性评价。重点：设计要合理；分析方法要可行；要等效。

32仿制药化药资料要点---制剂（五）使用说明书使用说明书为仿制《新药资料汇编》或《临床用药须知》或被仿制药品说明书的依据。重点：要与被仿制药品使用说明书一致。

33仿制药化药资料要点---制剂（六）包装及标签简述内包装材料。重点：内包装材料要符合药用标准，标签内容要符合要求。

34仿制药化药资料要点---制剂（七）对主要研究结果的总结及评价与被仿制药品比较，对仿制药品的处方、生产工艺、质量的可控性、稳定性及生物等效性等进行综合评价。