蒺藜总皂苷口腔崩解片的制备的论文

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1、蒺藜总皂苷口腔崩解片的制备的论文作者：梁国成，吕洁，卢晓慧，周毅生【摘要】目的筛选蒺藜总皂苷口腔崩解片的处方和制备工艺。方法采用l9(34)正交试验法，以崩解时限为指标，以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联乙烯吡咯烷酮、甘露醇等为辅料，筛选最佳处方和制备工艺。结果优化后蒺藜总皂苷口腔崩解片崩解时间短，崩解时间为25s左右，口感良好。结论蒺藜总皂苷口腔崩解片达到设计要求，制法简便，崩解时间短，口感良好，服用方便。【关键词】蒺藜总皂苷;口腔崩解片;正交试验　abstract:objectivetoscreenontheformulationandpreparationprocess

2、oforallydisintegratingtabletsofsaponinsfromt.terrestrisl.methodsthel9(34)orthogonaleastheassessmentindex,andmcc,lhpc,pvpp,mannitoletalulationandpreparation.resultstheoptimumpreparationshoeofabout25secondst.terrestrisl.ebe数显鼓风干燥箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂);dhg9053a型电热恒温鼓风干燥箱(上海医用恒温设备厂);ay120电子天平称(日本岛

3、津公司);钢丝筛网(上虞市五四仪器筛具厂);dp单冲压片机(上海天凡药机制造厂);78x2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)。　　蒺藜总皂苷(自制，含总皂苷57%);微晶纤维素(mcc，浙江湖州展望化学药业有限公司);低取代羟丙基纤维素(lhpc，浙江湖州展望化学药业有限公司);交联聚乙烯吡咯烷酮(pvpp，上海昌为医药辅料技术有限公司);聚乙烯吡咯烷酮(pvpk30，上海伯奥生物技术科技有限公司);甘露醇(浙江湖州展望化学药业有限公司);硬脂酸镁(温州市化学用料厂);95%乙醇(分析纯，天津市富宁精细化工有限公司)。所用药用辅料质量均符合《中国药典》2005年版二部规定

4、。　　2方法与结果　　2.1崩解剂的筛选　　处方中对剂型的崩解时限影响主要为崩解剂，据文献报道[3]，mcc与lhpc联用效果较好，故一并进行考察。参考文献[4]，用脱脂棉蘸取少量硬脂酸镁涂抹冲模表面，分别以微晶纤维素(mcc)、低取代羟丙基纤维素(lhpc)、mcc∶pvpp(4∶1)、交联聚乙烯吡咯烷酮(pvpp)、羧甲基纤维素钠(cmcna)、交联羧甲基纤维素钠(ca)，直接压制成260mg的片剂，压片压力保持一致。　　广东药学院学报第26卷第1期梁国成,等.蒺藜总皂苷口腔崩解片的制备吸水膨胀性的具体测定方法为：培养皿(直径6.5cm)中铺一层脱脂棉，用足量的水将其浸

5、湿，并在整个实验过程中始终使其保持充分浸湿状态。用钢丝筛网自制一圆形小筐，筐内铺一层滤纸，然后放在脱脂棉上，待纸被充分润湿后称质量。片剂放入小筐中央，小筐放在脱脂棉上。经1、3、5、10、12min后，取出小筐称质量，即可得片剂在一定时间间隔后的吸水量(g)。以吸水速度快、膨胀率大者为佳。根据实验结果，选用mcc、lhpc、pvpp作为崩解剂。　　2.2不同mcc与lhpc配比对片剂崩解时间的影响　　根据“2.1”试验结果，采用mcc、lhpc、pvpp作为崩解剂，分别以不同比例，和10.5%的蒺藜总皂苷一起压制成片。处方(单片剂量，mg)：蒺藜总皂苷27.3，pvpp18

6、.2，mcc、lhpc，甘露醇150.8，硬脂酸镁1.3。固定处方其他辅料不变，仅改变mcc和lhpc两者比例，考察两者对片剂崩解时间的影响。　　结果表明各处方间存在差异(见表1)，其中以4号试验结果较好，即mcc与lhpc的质量比为4∶1时崩解较好。　　2.3处方的筛选　　采用湿法制粒技术进行压片，所用黏合剂对片剂崩解性能有较大影响。聚乙烯吡咯烷酮(pvpk30)易溶于水与乙醇，其乙醇溶液作为口腔崩解片湿法制粒的黏合剂，制得的片剂遇水易润湿，对片剂崩解的不利影响相对较小。故将pvp的乙醇溶液作黏合剂，以减少水分带入。选取mcc和lhpc(4∶1)混合物的用量(a)、pv

7、pp的用量(b)、pvp的乙醇溶液浓度(c)、溶解pvp所用乙醇浓度(d)为考察因素,以l9(34)正交试验法进行优化，结果见表2-表4。表1不同比例mcc和lhpc对崩解时间的影响表2因素水平表表3l9(34)正交实验结果　表4方差分析表　　由以上正交试验可知，影响因素主次为b>c>a，其中b影响显著，最佳组合为a2b1c2d3，即处方中mcc+lhpc为25%，pvpp为5%，pvp为4%的乙醇液，pvp以95%的乙醇液溶解。　　2.4润滑剂的选择　　本制剂采