植入物、外来器械管理及灭菌效果监测---龙岩2011.12.3

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1、植入物、外来器械运行管理及灭菌效果监测Email:zhangxcxiehe@126.comCSSD重点环节质量控制包括哪些？器械清洗质量控制湿包发生的识别、处理及预防植入物及外来手术器械的质量控制灭菌效果监测质量管理今日内容分享植入物及外来器械运行管理灭菌效果监测4中华人民共和国侵权责任法2010年7月1日起施行第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿

2、，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《CSSD标准》中术语与定义外来医疗器械由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。包括租借物、租赁器械，如特殊器械、动力工具、植入物等。植入物于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。什么是植入物?FDA:“……凡是植入外科操作造成或者自然存在的体腔中……留存时间为30天或者以上的可植入型物品，均为植入物。”FDA:为了病人健康,短期植入也叫植入物7主要植入

3、物分类人工关节膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；骨折固定器材有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等；其他人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；外来医疗器械特点•规格因人而异•品种复杂•专用性强•更新迅速•价格昂贵，很难相互替代•只能采用租用方式•主要用于骨科等植入手术•骨创伤及植入手术-占67%9植入物感染风险高原因植入物留在体内-微生物带入,手术后1年也会发生血供差,

4、微生物容易繁殖血供差,抗菌素不容易杀灭微生物植入物本身手术对人体的创伤很大，一旦发生感染只能去除,这可能引起病人生命危险10植入物感染是手术成功的关键和难点髋关节置换术感染后死亡率为50%1112警惕药物支架和骨科植入物不良事件2002.12月至2007.3月31日可疑不良事件报告:786份断裂:566例过敏:33例无菌炎症:43例不愈合:44例疼痛:35例弯曲:14例松脱:25例感染:8例健康报:2008年2月20日其他:18例13外来医疗器械现状接收流程不规范灭菌质量不确定---时间的随意性植入物配货错误器械

5、质量问题---植入物错送---清洗质量差---植入物漏送---器械损坏多---植入物过期---器械漏送、错送---包装已被打开包装不规范---外包装盒污染14外来植入型器械现状调查文献报道租赁公司业务员专业毕业的占50%，其他专业毕业占50%业务员未经过消毒灭菌上岗培训的占100%器械提供给>2所医院使用的租赁公司占100%用于骨外创伤及植入手术的器械占67%由于其他专科使用的器械占33%医院使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占100%用后器械由公司业务员用手工洗涤的占100%洗涤和包装现场均在手术器械回

6、收间进行的占100%-----刘葆华，易小梅，詹德群等，医院使用租赁手术器械现状调查[J】中华医院感染学杂志，2006，16（8）外来医疗器械存在的问题无清洗和消毒灭菌的指导用于植入手术超重，超大，难清洗存在非常严重无时间再处理灭菌问题租借物厂商自己清洗无延长的灭菌循环(灭菌暴露和干燥)无完善的灭菌监测系统无管理措施部门间沟通16影响植入物及外来手术器械质量的因素医院未建立对植入物及外来手术器械集中管理制度。缺乏对各类植入物及外来手术器械接收、清洗、包装、灭菌和使用的相关制度植入物及外来手术器械的周转时间不足：由

7、于此类手术器械医院储备少，周转快，种类繁杂，清洗困难。没有足够的处理时间，导致清洁质量不达标，影响灭菌效果。工作人员对植入物及外来手术器械的性能不熟悉，对再处理的操作规程缺乏规范培训，影响质量外来医疗器械的运行管理医院必须有明确的管理制度常用器械和植入物固定备货要求至少4-5小时再处理时间,最好提前48小时（北美），我国术前一日？厂方必须明确提供再处理方法:-如何清洗-灭菌参数,延长灭菌时间-干燥参数,延长干燥时间超重的处理外来医疗器械由消毒供应中心统一进行处理18外来手术器械及植入物清洗消毒灭菌管理制度准入制度根据

8、临床需要，植入物及租借手术器械实行集中招标制度，中标的代理商应向院医务部和设备科提供所有证件进行备案，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商证件及质量承诺书(医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证，如为