T∕XAASS 003-2022 番茄酱生产HACCP应用规范.pdf

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ICS67.080.20CCSB31XAASS新疆维吾尔自治区农学会团体标准T/XAASS003-2022番茄酱生产HACCP应用规范HACCPapplicationspecificationfortomatosauceproduction2022-12-12发布2022-12-12实施新疆维吾尔自治区农学会发布 T/XAASS003—2022前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由新疆农业科学院提出。本文件由新疆维吾尔自治区农学会归口。本标准主要起草单位：新疆农业科学院、中粮屯河番茄有限公司。本标准主要起草人：王成、范盈盈、刘峰娟、李世翠、崔海滨、孙屏、何伟忠、王艳、李霞、朱晨辉、冯廷军。 T/XAASS003—2022番茄酱生产ACC应用规范1范围本文件规定了番茄酱生产企业建立和实施HACCP体系的总要求以及文件、良好操作规范（GMP）、卫生标准操作程序（SSOP）、标准操作规程（SOP）、有害微生物检验和HACCP体系的建立规程方面的要求。本文件适用于番茄酱生产企业HACCP体系的建立、实施，可作为相关评价活动的参考依据。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4789.26食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验GB8950食品安全国家标准罐头食品生产卫生规范GB/T14215番茄酱罐头质量通则GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南GB/T27341危害分析与关键控制点（HACCP）食品生产企业通用要求NY/T956番茄酱NY/T1517加工用番茄NY/T1531番茄酱加工技术规范SN/T2376番茄酱中主要腐败微生物的检测方法CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003（食品卫生通用规范）EU2022/553（关于食品中链格孢毒素的监测）3术语定义下列术语和定义适用于本文件。3.1水浸果因浇水或雨水浸泡造成内部软化变质的番茄果实。3.2霉烂果机械伤导致局部或整体的微生物侵染、变质、霉烂的果实。3.3病虫果果实表面有虫眼或病斑的番茄果实。1 T/XAASS003—20223.4青果果实表面呈绿色的番茄果实。3.5小果最大横径小于3cm的果实。3.6青黄果局部未成熟呈黄绿或黄色的番茄果实。3.7色斑果果实表面有非红色色斑的果实。3.8粉红果表面或果肉呈粉红色的番茄果实。3.9青心果果实表面呈红色，果心呈绿色的果实。3.10CIP（cleaninginplace）不拆卸清洗或就地清洗。3.11热破在破碎、预热加工过程中，为了得到高黏度的产品，通过高温瞬间钝化果胶酶的活性，阻止果胶酶对果胶的分解过程。3.12冷破在破碎、预热加工过程中，为了得到低黏度的产品，通过缓慢预热，使果胶酶对果胶进行一定程度的分解过程。3.13闪蒸杀菌将物料与蒸汽直接接触，在几秒钟内完成杀菌。3.142 T/XAASS003—2022套管式杀菌将物料用高压泵送入不锈钢加热管内，蒸汽通入壳体空间后将管内流动的物料加热，物料在管内往返数次后达到杀菌所需的温度和保持时间后成产品排出的一种间接加热杀菌方式。3.15效数蒸汽用来加热被使用的次数分为一效、二效、三效。3.16危害分析和关键控制点对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估以及控制食品危害的安全体系。3.17危害分析和关键控制点计划根据HACCP原理所制定的用以确保食品链各考虑环节中对食品有显著意义的危害予以控制的文件。3.18HACCP原理HACCP包括下列7项原理：原理1进行危害分析；原理2确定关键控制点；原理3建立关键限值；原理4建立监控关键控制点控制体系；原理5当监控表明个别CCP失控时所采取的纠偏措施；原理6建立验证程序、证明HACCP体系工作的有效性；原理7建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统。3.19卫生标准操作程序（SSOP）为保障产品卫生质量，组织在产品加工过程中应遵守的操作规范，包括以下范围：水质安全；原辅材料及产品接触面的设备清洗和消毒；洗手消毒和卫生间设施的维护；防止掺杂品；有毒化学物的标记、贮存和使用；人员的健康情况；昆虫和鼠类的扑灭与控制。3.20标准操作规程（SOP）为保障产品质量，在产品加工过程中应遵守的设备及工艺操作规范。3.21番茄酱罐头食品将符合要求的新鲜番茄经处理、分选、修整、烹调（或不经烹调）、装罐（包括马口铁罐、铝合金罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器）、密封、杀菌、冷却或无菌条件下制成的达到商业无菌的罐藏食品。3.22商业无菌食品经过适度的热力杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁3 T/XAASS003—2022殖的非致病性微生物的状态。4HACCP体系4.1总要求4.1.1组织管理层及HACCP工作小组应对HACCP体系的建立、实施及验证给予全面责任承诺和参与。4.1.2HACCP体系应用前，组织必须建立实施HACCP体系所必须的前提质量管理文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1.3组织应按照本文件的要求建立HACCP体系，形成文件。4.1.4HACCP体系应充分体现3.17中的7项原理。4.2文件要求4.2.1HACCP体系前提文件4.2.1.1基础前提文件a）良好操作规范；b）卫生标准操作程序；c）标准操作规程；d）职工培训计划；e）产品标识、质量追踪和产品召回制度；f）设备、设施、仪器的维护、校准、校验和保养程序；g）有害微生物检验规程。4.2.1.2其他前提文件a）产品标准；b）检疫检验规程；c）实验室管理制度；d）委托社会实验室检测的合同或协议；e）文件与资料控制程序；f）组织使用的其他文件化内容（以书面或电子形式）可包括：规范；图纸：厂区及周围地区平面图、车间平面图（物流、人流图和气流图）、工艺流程图、供水与排水网络图和捕鼠图；现行法规；其他支持性文件（如设备手册，制定抑制霉菌性病原体生长方法时所使用的资料，建立产品货架期所使用的资料，以及在确定杀死霉菌性病原体加热强度时所使用的资料，除了数据资料外，支持文件也包含向有关顾问或专家进行咨询的信件）。4.2.2HACCP体系文件与记录a）HACCP体系建立规程；b）HACCP小组名单及职责分配；c）产品描述表；d）产品加工流程图；e）危害分析表；f）HACCP计划表；g）HACCP计划记录表。4.2.3文件控制HACCP体系所要求的文件应予以控制。4.2.4记录控制4 T/XAASS003—2022组织应建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。5良好生产操作规范应符合GB8950要求。6卫生标准操作程序番茄酱加工厂依据CAC食品卫生通用规范（2003）、GB14881、GB8950、NY/T1531，结合番茄酱罐头加工现场实际情况，建立卫生标准操作程序。7标准操作规程番茄酱生产应执行NY/T1531的规定。8有害微生物检验8.1组织应按照产品质量要求参考SN/T2376建立对有害微生物进行检验的程序并达到合格要求。8.2组织应建立对其他可能存在的有害微生物进行检验的程序并达到合格要求。9HACCP体系的建立规程9.1HACCP体系建立前期程序9.1.1组建HACCP工作小组HACCP工作小组负责制定HACCP计划以及实施和验证HACCP体系。HACCP工作小组的人员组成应保证建立有效HACCP体系所需要的相关专业知识和经验，应包括组织具体管理HACCP体系实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、品控人员以及其他必要人员技术力量不足的部分小型组织可以外聘专家。9.1.2描述产品，确定产品的预期用途HACCP工作小组的首要任务是对实施HACCP体系管理的产品进行描述，描述的内容包括：a）产品名称；b）产品的原料和主要成分；c）产品的理化性质（如pH值、可溶性固形物）及加工处理方式（如冷破、热破）；d）包装方式；e）贮存条件；f）保质期限；g）有关食品安全的流行病学资料（必要时）；h）产品的预期用途和消费人群；i）番茄酱产品描述表。9.1.3绘制和确认产品加工流程图9.1.3.1HACCP工作小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，绘制完成后需要现场验证流程图。9.1.3.2番茄酱加工流程图按照NY/T1531制定。5 T/XAASS003—20229.2HACCP体系建立程序9.2.1危害分析（原理1）9.2.1.1危害分析类型危害分析分为自由讨论和危害评估：a）自由讨论时，范围要求广泛、全面。讨论的内容包括原料（生产、收购等）、加工到贮存、销售的每一阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。b）危害评估是对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显着危害，并将其纳入HACCP计划。9.2.1.2涉及安全问题的危害进行危害分析时应区分安全问题与一般质量问题。应考虑的涉及安全问题的危害包括：a）生物危害：致病微生物等；b）化学危害：无农残、重金属等；c）物理危害：石头、玻璃、塑料等。9.2.1.3列出危害分析表危害分析表可以使组织明确危害分析的思路。HACCP工作小组应考虑对每一危害可采取的控制措施。控制某一个特定危害可能需要一个以上的控制措施，而某一个特定的控制措施也可能控制一个以上的危害。9.2.2确定关键控制点（原理2）9.2.2.1参照附录A中图A.2和图A.3判断树的逻辑推理方法，确定HACCP系统中的关键控制点（CCP）。对判断树的应用应当灵活，必要时也可采用其他方法。如果在某一步骤上对一个确定的危害进行控制对保证食品安全是必要的，然而在该步骤及其他的步骤上都没有相应的控制措施，那么应对该步骤或其前后的步骤上对生产或加工工艺包括控制措施进行修改。9.2.2.2通过危害分析表确定关键控制点。9.2.3建立每个关键控制点的关键限值（原理3）9.2.3.1每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平，每一项控制措施要有一个或多个相应的关键限值。9.2.3.2关键限值的确定应以科学为依据，参考资料可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等，用来确定限值的依据和参考资料应作为HACCP体系支持文件的一部分。9.2.3.3通常关键限值所使用的指标包括温度、时间、湿度、pH值、可溶性固形物、物理参数和其他指标等。9.2.4建立对每个关键控制点进行监控的系统（原理4）9.2.4.1通过监测能够发现关键控制点是否失控，此外，通过监控还能提供必要的信息，以便及时调整生产过程，防止超出关键限值。9.2.4.2一个监控系统的设计必须确定满足以下条件：a）监控内容：通过观察和测量评估一个CCP的操作是否在关键限值内；b）监控方法：设计的监控措施必须能够快速提供结果；c）监控设备：如温湿度计、金属探测仪和化学分析设备等；d）监控频率：监控可以是连续的或非连续的。连续监控对许多物理或化学参数都是可行的，非连续监控应确保关键控制点是在监控之下；e）监控人员：可以进行CCP检测的人员包括流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、品控人员等。负责CCP检测的人员必须接受CCP监控技术的培训，认识CCP监控的重要性。能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告偏离关键限值的情况以便及时采取纠偏措施。6 T/XAASS003—20229.2.5建立纠偏措施（原理5）9.2.5.1在HACCP体系中，应对每一个关键控制点预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。9.2.5.2纠偏措施应包括：a）确定引起偏离的原因；b）确定偏离期采取的处理方法，例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等，纠偏措施必须保证CCP重新处于受控状态；c）记录纠偏措施，包括偏离的描述、对受影响产品的最终处理、采取纠偏措施人员的姓名、必要的评估结果。9.2.6建立验证程序（原理6）9.2.6.1通过验证、审查、检验（包括随机抽样检验），可确定HACCP体系是否有效运行，验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。9.2.6.2CCP的验证活动应包括以下内容：a）校准：CCP验证活动包括监控设备的校准，以确保测量的准确度；b）校准记录的复查：复查设备的校准记录、检查日期和校准方法，以及实验结果；c）针对性的采样检测；d）CCP记录的复查。9.2.6.3HACCP体系的验证a）验证的频率：验证的频率应足以确认HACCP体系的有效运行，每年至少进行一次或在计划发生故障时、产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行；b）计划的验证内容包括检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限值的情况时，是否执行了纠偏措施；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等。9.2.7建立记录档案（原理7）HACCP体系须保存的记录应包括以下内容：a）危害分析表：用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。b）HACCP计划表：HACCP计划表应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控程序、纠偏措施、验证程序和纪录保持程序。c）HACCP体系运行记录表：包括监控记录、纠偏措施记录及验证记录。9.2.8建立番茄酱HACCP管理体系计划示例本文件以建立番茄酱HACCP管理体系计划为示例进行说明，见附录A。10宣传与培训组织应定期对HACCP计划相关人员进行培训并形成记录，确保与HACCP体系有关人员上岗前掌握相关的HACCP知识。11其他11.1组织应将实施HACCP和组织的基础设施、技术设备的改造结合起来。7 T/XAASS003—202211.2组织在执行HACCP体系中应当定期或者根据需要及时对HACCP体系进行内部审核和调整。11.3本文件中提供了一系列有关HACCP计划的表格供组织和评审机构实施和评审HACCP体系时参考，这些表格的具体格式可以灵活，内容要结合组织实际情况编写，同时组织可考虑将HACCP体系与其他体系整合。_________________________________8 T/XAASS003—2022附录A（资料性）番茄酱HACCP管理体系计划示例A.1定义将符合要求的新鲜番茄经处理、分选、修整、烹调（或不经烹调）、装罐（包括马口铁罐、铝合金罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器）、密封、杀菌、冷却或无菌条件下制成的达到商业无菌的罐藏食品。A.2番茄酱HACCP管理体系计划示例图表表A.1产品描述表产品名称无菌包装番茄酱成分100%番茄，无任何添加剂和加工助剂。过敏原无性状黏稠酱体pH值：3.9~4.5，产品特性可溶性固形物含量：28%~30%，30%~32%，36%~38%，符合商业无菌要求。加工处理方式热力杀菌贮存及分销条件常温，保质期2年。预期用途主要作为再加工原料，也可以被直接食用。无菌袋包装，外包装采用钢桶/木箱/钢箱，根据客户要求外包装内加包装内衬PE袋；国内外食品加工厂和食品零售商及普通大众、高危人群也可食用（幼消费对象儿、病人、年老体弱者、过敏体质者等）。运输运输与销售过程无特殊要求，避免物理性罐体损伤。质量指标执行GB/T14215；微生物指标执行GB4789.26符合罐头食产品安全标准品商业无菌要求，无可见物理性杂质（包括草酸钙）。9 T/XAASS003—2022图A.1工艺流程图10 T/XAASS003—2022图A.2原料CCP判断树图A.3生产过程CCP判断树11 T/XAASS003—2022表A.2原辅料/包装材料危害分析工作表危害识别危害分析评价控制措施选择控制措施评价（3）做出第二栏判断的可能严重危害是（5）是否能由GMP、（6）是否关键（1）原料（2）确定原料中的潜在危害（4）控制/预防措施Q1Q2Q3理由性性否显著SSOP有效控制控制点（CCP）原料本身受到污染、采收清洗过程加以抑制；杀生物性：致病微生物、霉菌HH是P1工艺规程是是否是储运过程中可能受到污染菌工序可以消除化学性：农残、重金属、真菌毒种植过程受到污染MM否P2剔除严重腐烂原料原料的控制否否素新鲜番茄物理性：石头、玻璃、塑料等储运过程中受到污染MM否P2挑选及筛网可以消除防止外来物污染控制否否通过种子转基因检测及种植过程中受到污染或原要求种子供方提供证过敏原/转基因LH否P2番茄种植过程的管理可否料种子是转基因明进行控制否消除物理性：木头、塑料、金属工器在回溶过程中受到污染LM否P3挑选及筛网可以消除防止外来物污染控制否否具等返工品生物性：微生物污染造成的腐败未及时进行返工处理LH否P2杀菌工序可以消除工艺规程否否化学性无过敏原/转基因无生物性：由无菌袋破损引起的微生产加工、贮存、运输过进货时按包装材料检《产品质量技术标无菌袋LH否P2否否生物污染程中造成验标准进行验收准》12 T/XAASS003—2022选合格供应商并提供第杀菌过程中有辐射残留化学性：辐射残留物、重金属LH否P2三方《辐照物残留检测否否否物、重金属报告》物理性无过敏原/转基因无开井后将水排至沉淀每年水井启用时水中可能物理性：沙子LL否P3池，水不含沙后再用于SSOP《水和蒸汽控制》否否含有沙子生产化学性：水中化学污染物受到交叉污染LL否P2检验水质/检查管道消除SSOP《水和蒸汽控制》否否井水检验冷凝水/检查管道消SSOP《水和蒸汽控生物性：微生物污染受到交叉污染LM否否否除制》过敏原/转基因无每年启用时蒸汽中可能含蒸汽通过过滤网过滤处物理性：沙子LL否SSOP《水和蒸汽控制》否否有沙子理蒸汽受到交叉污染，水处检验冷凝水/检查管道消SSOP《水和蒸汽控化学性：蒸汽中化学污染物LL否否否蒸汽理药品残留除制》检验冷凝水/检查管道消SSOP《水和蒸汽控生物性：蒸汽中微生物污染蒸汽受到交叉污染LM否否否除制》过敏原/转基因无循环水处理杀菌工序可循环水生物性：霉菌等微生物污染水受到交叉污染HM否P2工艺规程否否消除13 T/XAASS003—2022化学性：真菌毒素清洗破碎番茄时带入HM否P2吸附、降解否物理性：泥土、沙子、杂草等清洗番茄时带入HH是P1循环水处理《水和蒸汽的控制》否否过敏原/转基因无表A.3生产过程危害分析工作表危害识别危害分析评价控制措施选择控制措施评价（2）确定在本步骤进（5）是否能由（6）是否（1）加工步（3）做出第二栏判可能严重危害是入、控制或增加的潜在（4）控制/预防措施GMP、SSOP有效Q1Q2Q3Q4Q5关键控制骤断的理由性性否显著危害控制点（CCP）物理性：石头、玻璃、采收储运过程中清洗、挑选、沙克龙、筛网可防止外来物污染LM否P3否否塑料等污染以消除控制原料本身自带、生物性：微生物污染造储运过程中受到HH是P1人员挑拣剔除工艺规程是是是CCP1成的腐败污染原料验收原料管理、产品化学性：农残、重金属、种植过程中受到定期检测原料，种植过程指MM否P2质量与食品安全否否真菌毒素污染导监督风险监控检测管种植过程中受到污理办法过敏源/转基因：存在风通过种子转基因检测及番茄染或原料种子是转LH否P2否险种植过程的管理可消基因14 T/XAASS003—2022卸料、贮存过程原料先进先出、杀菌工序可生物性：微生物中受污染MH是P1以消除工艺规程是是否是是否物理性：金属、石头、采收储运过程中清洗、挑选、沙克龙、筛网可防止外来物污染MH是P1是是否否否卸料、贮存玻璃、塑料、泥沙污染以消除控制原料拉运过程或合格拉运方管理；车辆卫生检防止外来物污染化学性：油污LH否P2否否卸料过程受污染查控制过敏源/转基因：无物理性：泥土、沙子采摘过程受污染ML否P3清洁卫生控制清洁卫生控制否否化学性：真菌毒素HM否P2需要研发控制措施否流送清洗生物性：霉菌等微生物水受到交叉污染HM否P2清洁卫生控制清洁卫生控制否否过敏源/转基因：无物理性：金属块、木棒、采收储运过程中防止外来物污染ML否P3人工挑选剔除否否杂草污染控制生物性：人员携带致病人员携带致病微人员健康卫生的每日人员卫生检查；剔除未腐微生物交叉污染，霉菌生物；黑斑原料HM是P1控制；控制黑斑是是是是烂但有黑斑原料果挑选等微生物果带入原料果带入控制黑斑原料果化学性：真菌毒素黑斑原料果带入HM是P2剔除未腐烂但有黑斑原料果否否带入人员携带过敏原物禁止人员携带过敏原物质进过敏源/转基因：有LM否P3过敏原控制否质入车间物理性：破碎刀片磨损、设备工艺操作原操作工定期检查下一道双联破碎、预热酱垢、金属、玻璃和橡因造成；或零配MH是P1工艺控制是是否是是否过滤可消除胶等件原因造成15 T/XAASS003—2022化学性：真菌毒素原料自带HM是P2消除、降解否否是P1生物性：霉菌微生物原料自带MH杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是是过敏源/转基因：无物理性：破碎刀片磨损、设备工艺操作原操作工定期检查下一道双联酱垢、金属、玻璃和橡因造成；或零配MH是P1工艺控制是是否是是否过滤可消除胶等件原因造成精制化学性：真菌毒素原料自带HM是P2消除、降解否否生物性：霉菌微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是是过敏源/转基因：无设备工艺操作原物理性：酱垢、金属、操作工定期检查下一道双联因造成；或零配MH是P1工艺控制是是否是是否玻璃和橡胶等过滤可消除件原因造成双联过滤（精制后）化学性：真菌毒素原料自带HM是P2需要研发消除、降解技术否否生物性：霉菌微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是是过敏源/转基因：无物理性：沙子原料中带入MM否P2定期清理防止外来物污染否否化学性：无沙克龙生物性：微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是否工艺控制过敏源/转基因：无是是否是是否原料、设备管道中防止外来物污染物理性：铁屑LM否P3定期清理否否带入控制化学性：无除铁器生物性：微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是否过敏源/转基因：无16 T/XAASS003—2022设备工艺操作原物理性：酱垢、金属、操作工定期检查下一道双联因造成；或零配MH是P1工艺控制是是否是是否玻璃和橡胶等过滤可消除件原因造成浓缩化学性：真菌毒素原料自带HM是P2需要研发消除、降解技术否否生物性：霉菌微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是否过敏源/转基因：无设备工艺操作原物理性：酱垢、金属、因造成；或零配MH是P1操作工定期检查（每12小时）工艺控制是是是CCP2玻璃和橡胶等件原因造成双联过滤（蒸化学性：真菌毒素原料自带HM是P2需要研发消除、降解技术否否发后）生物性：霉菌微生物原料自带MH是P1杀菌工序可以消除工艺控制是是否是是是过敏源/转基因：无操作工根据泵速、液位符合对照表要求和工艺指令单的要生物性：微生物杀菌不彻底造成HH是P1否是是是CCP3求操作，在超过限值时及时采取纠偏杀菌（冷却、化学性：真菌毒素原料自带HM是P2消除、降解否否保温）设备工艺操作原因防止外来物污染物理性：橡胶异物造成；或零配件原LL是P1每年更换橡胶垫，并做好记录否控制因造成过敏源/转基因：无操作工按灌装操作规程进行灌装腔杀菌不彻无菌灌装生物性：微生物HH是P1操作，在超过限值时及时采取否是是是CCP4底二次污染纠偏17 T/XAASS003—2022杀菌过程中有辐射化学性：辐射残留物、选合格供应商并提供第三方残留物、重金属、LH是P1否是是是CCP5重金属、真菌毒素《辐照物残留检测报告》真菌毒素物理性：无过敏源/转基因：无物理性：玻璃、金属、打包过程中可能防止外来物污染LL否P3车间进行工器具交接否否打包工具等受到污染控制打包、储存和化学性：无发运生物性：无过敏源/转基因：无物理性：酱垢设备未清洗干净LL否P3按设备清洗规程进行清洗清洁卫生控制否否化学性：碱液残留设备未清洗干净LM否P3按设备清洗规程进行清洗清洁卫生控制否否设备清洗生物性：微生物清洗不彻底LH否P2按设备清洗规程进行清洗清洁卫生控制否否过敏源/转基因：无物理性：金属、玻璃和设备维修操作原按设备维护保养规程，有毒有橡胶塑料制品LL否P3GMP设备管理否否因造成害品使用要求进行维修橡胶等设备维修、按设备维护保养规程，有毒有保养化学性：润滑油设备漏滴的残油LM否P3GMP设备管理否否害品使用要求进行维修生物性：无过敏源/转基因：无18 T/XAASS003—202219 T/XAASS003—2022表A.4运输危害分析危害识别控制措施选择控制措施评价（1）（2）确定在本步骤进（3）做出第二栏判（5）是否能由GMP、SSOP（6）是关键控制加工入、控制或增加的潜在（4）控制预防措施Q1Q2Q3断的理由有效控制点（CCP）步骤危害对每辆车装运前进行生物性：致病微生物、车辆运输过程中可腐烂果的检查及剔防止外来物污染控制是是否是霉菌能受到污染除，避免腐烂果在车上停留时间过长原料化学性：农残、重金属、车辆运输过程中可对每辆车装运前进行防止外来物污染控制是是否否运输真菌毒素能受到污染检查车辆运输过程中可对每辆车装运前进行物理性：玻璃、泥沙等防止外来物污染控制否否能受到污染检查过敏原/转基因：存在风车辆运输过程中可对每辆车装运前进行过敏原控制程序否否险能受到污染检查物理性：无车辆运输过程罐/对每辆车装运前进行桶/箱因碰撞变形、生物性：微生物污染检查，叉车工按规程防止外来物污染控制否损坏，可能受到污否产品装运染运输车辆运输过程罐/对每辆车装运前进行化学性：化学污染桶/箱被有毒有害检查，叉车工按规程防止外来物污染控制否否物质的腐蚀装运。过敏原/转基因：无无20 T/XAASS003—202221 T/XAASS003—2022表A.5HACCP计划表监控（1）关键（2）显（3）每个预防措施所用的（4）什（8）纠正措施（9）记录（10）验证控制点著危害关键限值（5）怎样（6）频率（7）谁么最终样品进行商业无菌质检人如果检查时发现坏果过多，重新返回挑选检验并进行检查剔除霉员每小质检人剔除；应对自上一次检查合格以来所生产《坏果检查原料验收微生物无肉眼可见的霉烂果霉烂果毒素检测。由烂果时检查员的产品实施隔离和扣留，进行分析评估和记录》工艺工程师并记录处置。检查记录并签名。如果检查时发现过滤器筛网有破损或缺失，应对自上一次检查合格以来所生产的最终产品感产品实施隔离和扣留，并停止生产，更换筛网完好（筛网孔径0.6、检查筛网的观检测。筛网。并对隔离产品进行分析评估和处双联过滤0.8、1.0、2.0、3.0、4.0完好性，并记工艺工程师置；《筛网检查（杀菌前异物mm）收集不到螺母、螺丝、筛网录发现的异2小时岗位人员复核，并在筛如果收集到螺母、螺丝和橡胶垫片等大块记录》的一道）橡胶垫片及塑料等大块异物的数量、大网检查记录异物，应对自上一次检查合格以来所生产物。小和类型。上签字。的产品实施隔离和扣留，并认真检查生产设备，确保设备完整性，并对隔离产品进行分析评估和处置。套管式杀菌器：杀菌温杀菌工段操杀菌操调整设备；《杀菌岗位最终产品进杀菌温度关键限值：≥度；冷却作屏显示值；作工每应对自上一次检查合格以来所生产的产操作记录》、行商业无菌杀菌（套102℃温度；柱柱塞泵电动小时检杀菌操品实施隔离和扣留，进行分析评估和处《仪器校准检验；微生物管式）杀菌温度操作限值：塞泵流机转速百分查，记录作工置。记录》《回流由工艺工程103℃～109℃量；杀菌比/杀菌工段情况是校准温度控制仪。阀测试记录》师检查记录冷却温度关键限值：≤冷却段操作屏显示否异常停止灌装重新杀菌。《蒸汽屏蔽并签名。22 T/XAASS003—202240℃蒸汽屏值；观察屏蔽检查记录》冷却温度操作限值：蔽点点是否有蒸30℃～40℃汽，观察蒸汽柱塞泵电动机频率：≤压力表47.5Hz；（即转速百分比≤95%）柱塞泵电动机频率操作限值：12～47.5Hz（即转速百分比25%～95%）杀菌冷却段蒸汽屏蔽点有蒸汽灌装操检查调整设备及工艺参数；每批样品进灌装腔温度关键限值：≥作工每停止灌装、回酱重新进行杀菌；行商业无菌灌装腔温95℃观察操作屏灌装操作《灌装岗位微生物温度小时检应对自上一次检查合格以来所生产的产检验。由工艺度杀菌温度操作限值：显示工操作记录》查并记品实施隔离和扣留，进行分析评估和处工程师检查95℃～105℃录置。记录并签名。质检人每批样品进链格孢酚：≤10μg/kg；链员每批行链格孢毒链格孢毒格孢酚甲基醚：≤5μg/kg、真菌毒次采集质检人《链格孢毒素检验。由质灌装成品仪器检测停止灌装，进行毒素吸附、消除和降解素细交链孢菌酮酸：≤500素灌装成员素检测记录》检工程师检μg/kg品并检查记录并签测记录名。23 T/XAASS003—202224