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派罗欣®全量足疗程，实现丙肝更高治愈**治愈即达到SVR专业材料，仅供医药专业人员参考材料编号：P-PGS-2014.08-009ValidUntil2016.08
1全力以赴还是尽力而为？强壮的猎犬，为什么连一只受伤的兔子都追不上？！小兔子的回答是：猎狗是在为生活奔跑，他只是“尽力”了而已；我是在为生命奔跑，我是“全力以赴”啊！
2临床治疗慢性丙肝应该使用派罗欣®全量足疗程联合治疗，从而最大程度实现SVR足疗程全量基因1型患者标准推荐剂量1-2派罗欣®：180μg/周利巴韦林：1000~1200mg/d基因1型患者标准推荐疗程：48周1-2聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书.中医学会肝病学分会.中华肝脏病杂志.2004;12(4):194-198.谢尧,等.中华肝脏病杂志,2013,21(6):408-409.何伶俐,陈竹,雷学忠等.中华肝脏病杂志.2011,如发生减量也应该尽快恢复全量治疗3-4保证药物的累积剂量4遵循RGT原则3
3目录全量足疗程治疗是实现丙肝患者更高治愈的关键遵循规范化检测下的RGT原则是更多患者获得治愈的个体化解决方案*治愈即达到SVR
4研究证实派罗欣®剂量影响疗效S.S.Leeetal.JHep37(2002)500–506.II/III期临床研究中，共纳入814例慢丙肝患者，分别接受派罗欣®90ug（n=91)、135ug(n=203)、180ug治疗(n=524)0123456派罗欣®180ug治疗治疗前HAI评分＞10年龄＜40岁基线体重≤85kg治疗前ALT＞3ULN无肝硬化基线HCVRNA≤2*106拷贝/毫升非基因型1型P=0.0416P=0.0196P=0.0106P=0.0001P=0.0001P=0.0001P=0.0001比值比派罗欣®治疗的SVR相关独立影响因素
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6患者比率(%)利巴韦林中高剂量组SVR率更高，复发率更低1.YuML,etal.Hepatology.2008;47(6):1884-93.一项亚洲基因1型慢丙肝的独立研究中，200例慢丙肝患者分别接受派罗欣®180μg联合利巴韦林1000-1200mg治疗24周、48周，停药随访24周P=0.013P=0.0647/282/282/3421/3126/3032/3925.0%7.1%5.9%67.7%86.7%82.1%
75/134/687/98SVR(%)P＜0.01≤29周＞29周~＜38周≥48周治疗持续时间何伶俐,陈竹,雷学忠等.中华肝脏病杂志.2011,维持足疗程治疗慢丙肝患者SVR更高
8维持派罗欣®全量足疗程联合治疗（180μg*48周）SVR率更高ZeuzemS,etal.JHepatol.2005;43(2):250-7;34/4371/8415/2339/47一项国际性、多中心、随机对照试验中，共纳入270例接受派罗欣®180μg/周联合利巴韦林1000-1200mg/日个体化治疗的慢丙肝患者，其中对实现RVR者给予不同疗程的治疗，评估不同疗程对疗效的影响
9P<0.001P=0.001LiuCH,etal.ClinInfectDis.2008;47(10):1260-9.维持派罗欣®全量足疗程联合治疗（180μg*48周）SVR更高，复发率更低一项亚洲基因1型慢丙肝的独立研究中，308例慢丙肝患者分别接受派罗欣®180μg联合利巴韦林1000-1200mg治疗24周、48周，停药随访24周
10P=0.002P<0.0001YuML,etal.Hepatology.2008;47(6):1884-93.维持派罗欣®全量足疗程联合治疗（180μg*48周）SVR更高，复发率更低一项亚洲基因1型慢丙肝的独立研究中，200例慢丙肝患者分别接受派罗欣®180μg联合利巴韦林1000-1200mg治疗24周、48周，停药随访24周59/10079/10034/9311/90
11何伶俐,陈竹,陈扬，徐辉，唐红，雷秉钧，唐红，雷学忠.中华肝脏杂志.2011.19(1):34-37SVR(率）维持派罗欣®全量足疗程联合治疗是实现更高SVR的关键派罗欣®累积剂量≥80%利巴韦林累积剂量＜80%利巴韦林累积剂量≥80%SVR(率）≤29周>29周～<38周48周117例慢性丙型肝炎患者接受派罗欣®135ug或180ug联合RBV800～1200mg治疗48周，治疗结束后随访24周以上派罗欣®联合利巴韦林治疗持续时间5/134/687/9860/6227/36P<0.01P<0.01
12SVR(%)79/10079/93中国慢丙肝患者经派罗欣®全量足疗程联合治疗，近80%实现SVR42/42一项亚洲基因1型慢丙肝的独立研究中，200例慢丙肝患者分别接受派罗欣®180μg联合利巴韦林1000-1200mg治疗48周，停药随访24周YuML,etal.Hepatology.2008;47(6):1884-93.
13十一五重大专项——派罗欣®全量足疗程联合治疗SVR率高SVR(%)基因lb型或基线高病毒载量初治慢丙肝患者438例,给予派罗欣®180μg/周联合利巴韦林10.6-15mg/kg/d抗病毒治疗，其中治疗12周HCVRNA<15IU/mL者给予48周疗程，随访24周229/246340/3752013,中华医学会感染病学分会.
14随着治疗经验的提升，绝大部分经派罗欣®联合利巴韦林治疗的患者能完成全量足疗程治疗派罗欣®联合利巴韦林治疗疗程24周48周病人数16757178派罗欣®平均治疗疗程（±标准差，周）23.2±4.841.9±15.5派罗欣®平均累积剂量*，%计划9382利巴韦林平均治疗疗程（±标准差，周）22.5±5.141.0±15.7派罗欣®全程治疗比例（%）1578（94）6595（92）派罗欣®剂量调整比例（%）63（24.9）531(32.9)利巴韦林全程治疗比例（%）1622(97)6804(95)2012LiverInt.S.S.Lee.SafetyofPegasysplusRBVinalargemultinationalcohortofCHCpatients*180μg/周一项大型跨国非盲研究中，共纳入近9000例慢丙肝患者接受派罗欣180μg/周联合利巴韦林800-1200mg/日治疗24周或48周
15目录全量足疗程治疗是实现丙肝患者更高治愈的关键遵循规范化检测下的RGT原则是更多患者获得治愈的个体化解决方案*治愈即达到SVR
16慢性丙肝抗病毒治疗的疗效受多种因素影响NIHConsensusDevelopmentConferenceStatement.Gastroenterology.2002;123:2082-2099.病毒因素：基因型病毒载量病毒准种治疗因素：药物类型患者依从性不良反应处理应答情况应答快慢应答程度宿主因素：肥胖人种年龄合并感染合并慢性病疾病进展：纤维化/肝硬化感染时间
17派罗欣®联合利巴韦林治疗常见基线预测因素预测因素P值OR值（95%可信区间）非基因1型0.00014.11（2.90-5.86）基线病毒载量HCV＜2milcopies/ml0.00013.25（2.30－4.64）无肝硬化0.00013.34（2.07－5.46）治疗前ALT水平>3ULN0.00012.33（1.62-3.36）体重<85kg0.01061.63（1.12－2.37）年龄<40岁0.01961.52（1.07－2.17）治疗前HAI*>100.04161.58（(1.02-2.47）*HAI：肝组织活动指数三项大型II/III期临床研究中，纳入814例接受派罗欣®为基础治疗的慢丙肝患者，评估实现SVR的独立预测因素FerenciP,etal.SeminLivDis2004;24(Suppl2):25-31.
18P<.0001（2.0-4.0）P<.0001（2.3-4.1）P<.0001（4.1-6.7）P<.0001（1.3-2.2）P<.0001P=.0041（1.3-3.6）MetavirF0-2vsF3-4高加索人vs非裔美国人空腹血糖<5.6mmol/Lvs≥5.6mmol/L西班牙人vs非裔美国人HCVRNA≤600,000IU/mLvs＞600,000IU/mLCCIL28B型vsNon-CCOddsRatio(95%CI)012345678IL28B基因型是基因1型慢丙肝患者实现SVR的强烈基线预测因素ThompsonAJ,etal.Gastroenterol.2010;139:120-129.通过IL-28B型基因型比较病毒动力学，RVR、cEVR和SVR。研究人群包括高加索人（n=1171）、美国人（n=300）和西班牙裔人（n=116）
19中国84%以上人群为有利于干扰素应答的IL28B基因型CC等位基因RaoH,etal.JGastroenterolHepatol.2014:29(3):545-53IL28B基因型CTTTCC
20IL28B基因型CC等位基因的SVR率更高比率(%)WeiL,etal.AASLD2011.Poster412十一五重大科技专项推动丙肝临床进展
21虽然慢性丙肝抗病毒治疗的效果受多因素的影响，但最终效果都表现在HCVRNA的变化上第1阶段（24-48h）第2阶段RVREVRDVRHCVRNAHCVRNA阴性(<50IU/mL)病毒从感染细胞清除治疗时间0周1周4周12周24周48周实现SVR的可能性EASL.JHepatology2014,60:392-420.RGT原则的核心--病毒转阴的持续时间是SVR的保证
22治疗时间（周）pEVR误判为cEVR可能导致所谓的“复发率”升高0周12周24周48周(EOT)HCVRNA(IU/mL)误判为cEVRHCVRNA下降值>2log10(IU/mL)72周(SVR)终止治疗复发由于pEVR被误判为cEVR，未延长疗程，导致出现所谓的“复发”CobasTaqman检测下限(<50IU/mL)国产试剂检测下限(<1000IU/mL)
23COBASTaqMan检测普通检测COBASTaqMan优越性灵敏度15IU/mL500-1000IU/mL对低浓度样本准确检出，更准确反映应答情况线性范围43–6.9x107IU/mL1x103-5x107IU/mL宽泛的线性范围，覆盖大部分临床样本，减少二次检测定量方法内标法外标法避免PCR反应管间差异，确保定量准确自动化全自动手工操作提高检测重复性；避免污染，杜绝假阳性浓度单位IU/mLIU/mL或copies/mL确保不同方法间的可比较性可溯源性WHO标准品不明确确保结果准确性罗氏COBASTaqMan检测提供更卓越的性能1.COBASTaqMan检测试剂说明书2.国产HCV核酸扩增荧光定量试剂说明书
24EASL指南1APASL指南2COBASTaqMan检测普通检测灵敏度15IU/mL500-1000IU/mL1.EASL.JHepatology2014,60:392-420.2.McCaughanetal.JGastroenterolHepatol2007;22:615COBASTaqManHCVRNA检测符合国际指南推荐急性、慢性丙型肝炎的诊断应基于敏感的HCVRNA检测结果（＜15IU/mL)HCVRNA检测及定量应该使用敏感的检测方法（更低检测线＜15IU/mL）治疗HCV感染的期望终点是清除病毒，即采用最敏感的方法也无法检测到血清HCVRNA传统的PCR检测法存在众多不足，特别是有限的动态范围，因此，实验室应该采用实时PCR检测，该方法已成为WHO的国际标准
25遵循RGT原则，规范化检测是更多患者获得治愈的保障*治愈即达到SVR
26派罗欣简明处方资料上海罗氏制药有限公司
27谢谢！
